各县市区人民政府,市人民政府有关部门:

《2008年南阳市保障药品安全实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○八年三月十四日

2008年南阳市保障药品安全实施方案

“努力保障食品药品安全”是省委、省政府2008年承诺的为人民群众办好的十大实事之一。为确保这一承诺落到实处,取得实效,进一步保障全市人民用药安全有效,根据《省委办公厅、省政府办公厅关于明确省委省政府2008年承诺十大实事责任单位的通知》(厅文〔2008〕1号)要求,结合我市实际,制定本方案。

一、指导思想

深入贯彻落实党的十七大和省委八届五次全会精神,实践科学监管理念,坚持依法科学监管,着力完善安全保障体系和绩效考评机制,着力提高监管效能和质量,切实保障全市人民用药安全有效。

二、工作目标

通过继续整治药品生产、流通秩序,进一步规范药品生产、经营行为,确保药品质量安全;提高医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平,药品、医疗器械不良反应(事件)得以有效监测;深化农村药品“两网”建设,确保农村药品安全;严格广告监督管理,使违法药品、医疗器械广告得到整治;严厉查处制售假劣药品和医疗器械案件,努力消除药械安全隐患;涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,人民群众用药用械安全切实得到保障。

三、保障措施

(一)整治药品生产、流通秩序,加强日常监督检查,及时消除药品质量安全隐患

一是加大对药品生产企业的监督检查力度。采取日常检查、跟踪检查相结合的方法,全面掌握每个企业的药品生产质量状况,及时查处和纠正违法违规行为,确保药品生产企业严格按照GMP生产质量合格的药品。二是加强药品流通领域监管。继续严肃查处药品批发企业出租出借证照、代开发票,药品零售企业超范围经营、超方式经营和出租出借柜台,零售连锁企业门店自行外购药品等违法违规行为。监督和引导企业严格按照GSP经营药品,确保药品质量安全。三是加强麻醉药品和精神药品管理。积极推进麻醉药品和精神药品生产、经营企业和医疗机构的监控信息网络建设,实时监控,严防流向社会而造成危害。四是加强医疗器械监管。对医疗器械生产企业和重点经营企业进行全面检查,实施分类监管,对确定为失信、严重失信等级的医疗器械生产经营企业,实施重点监控;加强医疗器械使用监管,开展专项检查,对骨科植入物产品、一次性使用无菌产品等重点品种重点监控,督促使用单位健全内部管理体系,规范使用行为,保证用械质量安全。

(二)规范使用环节秩序,保障药品使用安全

加强对医疗机构使用药品质量的监管,继续推进医疗机构药房(库)管理规范化建设,规范药品采购和药房(库)管理;加大药品抽验力度,对抽验不合格的药品依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)严格查处,严厉打击医疗机构采购、使用假劣药品行为;加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和应急体系建设,确保药品安全事件的早期发现、有效应对和及时处置。开展对医疗机构从药人员的法律法规和合理用药知识的培训,加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督,规范处方行为,推进医疗机构药品使用的规范管理。

(三)深化农村“两网”建设,确保农村药品安全

一是加强监督网络建设。加大农村药品“两网”监督员、信息员培训力度,提高监督员、信息员的专业素质和责任意识。有效整合、充分利用现有食品、药品网络建设资源,实现一网多用。完善以地方政府负总责、食品药品监管部门监管为主,农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。二是完善农村药品供应网络。结合医疗机构药房规范化建设工作和新型农村合作医疗制度,本着积极稳妥、企业自愿、合理布局的原则,通过政策扶持和引导,鼓励具备条件的药品批发企业向农村配送药品,鼓励药品经营企业向农村延伸网点,鼓励对农村医疗机构用药实行统一配送,发展符合农村实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式,使农村药品供应网络覆盖到村。三是积极争取筹措资金,加大对“两网”建设的投入力度,在农村药品“两网”建设示范县率先建立计算机网络监控平台,提高监管效能,推动“两网”有效运转。四是发挥示范带动作用。在现有2个示范县的基础上,适当扩大示范范围,推动全市农村药品“两网”建设深入扎实开展,使农民群众真正得到实惠。

(四)加大广告监管力度,遏制违法药械广告行为

宣传、广播电视、工商、食品药品监管等相关部门要密切配合,加强协作,加大对药品、医疗器械广告的监管力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度。要加大对违法广告中所宣传的药品和医疗器械的监督抽验力度,增加对进行违法药械广告的药械生产、经营企业的监督检查频次,建立违法广告黑名单制度、违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。对于广告主发布的严重违法广告中所宣传的药品和医疗器械,要坚决采取行政强制措施,给予下架停售处理,防止虚假违法药械广告误导消费者,切实维护人民群众的合法权益。

(五)严厉打击制售假劣药械的违法行为,切实保障公众用药用械安全

进一步巩固和完善食品药品监管、公安、检察等部门的联合打假长效机制,充分利用药品稽查抽验信息平台,以查处危害公众安全、涉及面广、情况严重、影响恶劣的大案要案为重点,严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法违规行为,追踪查源,彻底捣毁制假售假窝点,净化药械市场环境,切实保障人民群众用药用械安全。

主题词：

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N001-2008-002303	宛政办〔2008〕38号
南阳市人民政府办公室	2008-11-26
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