| 索引号: | szfgzbmsscjdglj-2020-0184 | 公开责任部门 | 市市场监督管理局 |
| 公开日期 | 2020-09-10 | 公开目录 | 部门文件 |
| 公开形式 | 主动公开 | 文号 | |
| 信息有效性 | 有效 |
各县（区）市场监督管理局、示范区食药监办：
为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》，根据河南省药品监督管理局统一部署，市局在2019年医疗器械“清网”行动工作基础上，按照2020年医疗器械监管工作安排，制定《2020年医疗器械“清网”行动工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
商丘市市场监督管理局
2020年8月18日
2020年医疗器械“清网”行动工作实施方案
根据《河南省药品监督管理局综合处关于印发2020年医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（豫药监综械管〔2020〕39号），进一步强化医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任、药品监管部门监管责任的落实，按照“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，切实加强医疗器械网络销售监督管理，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，持续净化医疗器械网络销售环境，保障公众用械安全，制定本方案。
一、工作目标
（一）强化医疗器械网络销售企业主体责任落实
网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。
（二）强化药品监管部门监管责任落实
各县（区）局（办）依职责全面加强对行政区域内网络销售企业的监管，监督网络销售企业落实主体责任，严厉查处各类违法违规行为。
（三）强化违法违规行为查处力度
市局及时批转省药监局推送的医疗器械网络交易监测平台监测线索，各县（区）局（办）要按照“四个最严”要求，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。
二、重点工作
（一）检查网络销售企业全面履行主体责任情况
各县（区）局（办）加强对行政区域内网络销售企业的监督检查，重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。
1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；
2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。
（二）强化药品监管部门对违法违规行为的查处
各县（区）局（办）对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处网络销售企业以下违法违规行为。
1.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；
2.网络销售企业不配合药品监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。
（三）强化医疗器械网络交易监测
市局及时批转省药监局推送的医疗器械网络交易监测平台监测线索，对全市网络销售企业开展全面监测和线索处置。
（四）强化部门协作和行刑衔接
各县（区）局（办）要加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业，要及时通报信用监督管理部门列入异常名录；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法违规行为。
三、工作安排
（一）企业自查阶段（8月）。医疗器械网络销售企业分别按照《医疗器械网络销售重点检查表》（附件1），认真开展自查。
各企业重点检查表应于8月31日前填报，医疗器械网络销售企业将重点检查表分别报送市局医疗器械监管科和本辖区负责监管的县（区）局（办）。
（二）监督检查阶段（9—10月）。各县（区）局（办）要以网络监测、舆情监测、投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”监督检查，对网络销售企业应全覆盖检查。市局将网络销售企业纳入医疗器械经营企业飞行检查范围，对网络销售企业进行抽查，严厉查处各类违法违规行为。
（三）总结阶段（11月）。各县（区）局（办）要认真评估“清网”行动工作成效，总结成功经验。总结包括“清网”行动方案、行政区域内网络销售企业自查整改情况、监督检查情况、违法违规行为查处情况、相关机制建立情况、存在的问题以及工作建议等内容。
四、工作要求
（一）提高政治站位
各县（区）局（办）要高度重视“清网”行动，认真制定工作方案，采取有力措施，围绕疫情防控相关医疗器械等重点产品切实加强对本行政区域内网络销售企业的监督检查，严肃查处违法违规行为。
（二）加强法规宣贯和示范引领
一是市局、各县（区）局（办）要加强医疗器械网络销售监管法规的宣贯培训。一方面，加强监管人员的培训和考核，提升监管人员的政策掌握能力、监督检查能力和执法办案能力。另一方面，依职责加强对网络销售企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人和医疗器械质量安全管理人等相关人员开展培训，强化企业主体责任意识，提升从业人员法律意识，完善相关制度和工作流程，确保企业依法依规开展经营活动。二是建立监管工作联系点，加强示范引领。省局已遴选郑州市等5个城市作为我省医疗器械网络销售监管工作联系点。市局要遴选部分基层监管部门，作为本行政区域医疗器械网络销售监管工作联系点，要注重典型示范建设，充分发挥示范单位的引领作用。
（三）建立完善监管档案
各县（区）局（办）要依托“清网”行动专项整治，依职权建立完善本行政区域网络销售企业监管档案，并动态调整，摸清监管对象底数，为监管工作奠定基础。
（四）加强日常监管和监测处置
一是加强日常监管。各县（区）局（办）要将医疗器械网络销售纳入医疗器械经营企业日常监管内容，监管频次与企业的分级监管频次相同，加强对医疗器械网络销售企业“线上”信息和“线下”实体的监管。二是强化监测处置。加强对市局批转省药监局移交的监测线索调查处置及信息上报工作，严格落实相关法律法规，进一步规范执法程序和执法尺度，提升执法的统一性和规范性。三是落实主体责任。督促网络销售企业认真自查，深入整改，举一反三，落实好网络销售企业主体责任。对整改不到位的网络销售企业，约谈其法定代表人或者主要负责人并向社会公开，有关网站要向社会曝光。
（五）严查违法违规行为
各县（区）局（办）要认真贯彻落实“四个最严”要求，加大对违法违规行为的查处力度。对“线上”虚假信息不得“一删了之”“下架了之”，要深挖细查，一查到底，绝不姑息。
（六）强化考核评价
市局将适时对各县（区）局（办）“清网”行动开展情况进行督导检查，对网络监测处置情况进行通报，并将各县（区）局（办）属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况纳入药品安全年度考核内容。
（七）加强信息报送
各县（区）局（办）请依职责认真填写《医疗器械“清网”行动监督检查情况表》（附件2）、《网络监测处置情况表》（附件3），并于11月5日前连同本行政区域“清网”行动工作总结报送市局医疗器械监管科。工作中如有重大事项或者问题，应当及时向市局报告。
联 系 人：裴猛
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