各省辖市、省直管县（市）工业和信息化主管部门、卫生计生委：

    为深化医疗卫生供给侧结构性改革，促进服务机器人产业创新升级，大力提升医疗服务水平，推进“健康中国”建设，根据 工业和信息化部办公厅国家卫生计生委办公厅 《 关于组织创建骨科手术机器人应用中心的通知 》（ 工信厅联装函[2017] 301 号 ）要求，现将有关事项通知如下：

一、创建目标

充分发挥两部门的指导协调作用，支持骨科手术机器人在医疗机构开展创新应用示范，探索建立骨科手术机器人使用技术标准和临床应用规范，构建专业技术人才培训体系，形成“应用示范 — 反馈改进 — 水平提升 — 辐射推广”的良性循环，进一步推动高端医疗设备发展，提升精准医疗服务。

二、创建内容

（一）搭建骨科手术机器人临床应用的工作环境；

（二）开展临床应用数据收集和评价，对骨科手术机器人性能、可靠性、有效性等进行验证考核；

（三）实施骨科手术机器人临床应用研究，建立使用技术标准和临床应用规范；

（四）开展使用人员培训，培养专业技术人才队伍；

（五）推动企业加快开发推广国际领先水平的医疗设备；

（六）探索建立以临床需求为导向，医研企协同创新的新机制。

三、申报要求

（一）申报主体

应用中心采取“ 1 1 N ”联合体方式申报。即： 1 家生产企业 1 家牵头医疗机构 N 家联合医疗机构（ N 不超过 15 ）。

生产企业负责会同医疗机构建立骨科手术机器人手术信息管理系统，配合医疗机构开展应用、研究和培训，并接受反馈，不断改善和提升设备性能质量。

牵头医疗机构承担应用中心技术指导和业务协调任务，负责研究制订操作规范、应用标准和培训教程，对联合医疗机构提供技术支持，指导开展设备性能验证考核。

联合医疗机构负责在牵头医疗机构指导下，开展临床应用数据收集，开展设备性能验证考核，参与制订相关标准、规范和培训教程。

（二）申报条件

1. 生产企业条件

（ 1 ）依法注册的企业，具有一定规模，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队；

（ 2 ）企业已获得医疗器械注册证，且注册证在有效期内，拥有核心部件发明专利；

（ 3 ）企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备售后服务保障能力；

（ 4 ）积极配合医疗机构主动改善设备性能，提供有效服务。

2. 牵头医疗机构条件

三级甲等医院，其骨科为省级及以上临床重点专科，骨科年手术量达 15000 例，骨科床位 500 张以上，具有复杂骨科手术的丰富经验，具备开展骨科机器人手术的良好医疗条件。

3. 联合医疗机构条件

三级以上医院，其骨科为医院重点科室，骨科年手术量达 3000 例，骨科床位 100 张以上，具备开展骨科机器人手术的基本医疗条件。

（三）创建周期

应用中心创建周期原则上不超过两年，需分阶段制定年度考核实施目标。

（四）相关配套

鼓励各地方政府制定支持骨科手术机器人应用的相关配套政策，支持应用中心健康持续发展。

四、申报程序

（一）企业与医疗机构组建联合体，按照《 骨科手术机器人 应用 中心创建 方案》（见附件）的要求编制实施方案，并提供有关证明材料。申报单位须对申报材料的真实性负责。申报项目的 生产企业须报所在地工业和信息化主管部门同意， 医疗机构须报所在卫生计生委同意。

（二）牵头医疗机构所在地工业和信息化主管部门、卫生计生委负责组织辖区内项目申报，并对申报项目实施方案进行初审。

（三）项目申报材料纸质版一式七份及电子版，由各地工业和信息化主管部门、卫生计生委联合推荐上报至省工业和信息化委（装备工业处）和省卫生计生委（规划与信息处）。项目申报截止日期为： 2017 年 6 月 16 日。

（四）工业和信息化部、国家卫生计生委组织专家对申报项目进行遴选后，予以立项批复。申报单位根据批复要求开展应用中心创建工作。

五、支持措施

（一）应用中心创建工作完成并通过验收后，工业和信息化部、国家卫生计生委结合现有政策给予优先支持。

（二）牵头医疗机构可申请成立骨科手术机器人国家级应用中心和培训中心，联合医疗机构可申请成立骨科手术机器人区域级应用中心。

（三）应用中心所在地政府相关部门要鼓励和支持医疗机构在骨科手术机器人医疗服务价格、医保支付方式等方面开展试点，保障应用中心创建工作。

联系方式：

省工业和信息化委装备工业处 张玉栋

电话： 0371-65509871

邮箱： 18637163308@163.com

省卫生计生委规划与信息处 梁林妹

电话： 0371-85961390

邮箱 :wstwjxz@126.com 密码： wst6666( 电子版在邮箱下载 )

附件：骨科手术机器人应用中心创建方案

        河南省工业和信息化委员会      河南省卫生计生委员会

                                2017年6 月 7 日

附件

骨科手术机器人应用中心创建方案

（模板）

项目名称：   XXXX 骨科手术机器人应用中心       

牵头申报单位名称（盖章）：                      

项目起止年限： 20   年 月 日至 20  年 月 日

填 报 日 期： 20   年 月 日

编制说明

创建方案编制主要包括以下内容：

1. 项目基本信息表。填写项目基本信息、项目参与各单位基本信息。

2. 创建目标。说明项目的创建目标。

3. 创建内容及任务安排。详细描述项目创建内容，任务划分与考核目标，任务实施 技术路线， 进度安排等。

4. 申报单位工作基础。说明项目参与各单位在相关领域的工作基础。

5. 资金保障方案。介绍地方政府支持创建骨科手术机器人应用中心的相关配套措施，编制项目经费预算、资金投入来源及相关说明。

6. 运营机制与组织保障。编制项目的运营管理机制及组织保障措施。

7. 风险分析。分析项目执行过程中的风险及应对措施。

8. 附件清单。提供与项目实施有关的证明材料。

项目基本信息表

（联合医疗机构较多时，可自行增加基本信息表。）

xxx 骨科手术机器人应用中心创建方案

——牵头医疗机构

项目名称：   XXXX 骨科手术机器人应用中心        

牵头申报单位名称（盖章）：                        

联合申报单位名称：                               

项目起止年限： 20   年 月 日至 20  年 月 日

填 报 日 期： 20   年 月 日

一、创建目标

( 一)总体目标

应用中心创建目标、考核指标及预期效果，考核指标应系统、完整、量化，客观可检查。

（二）年度考核目标

根据总体目标，制定年度执行和考核目标（表格形式）。

二、创建内容及任务安排

（一）创建内容

应用中心创建内容，包括：临床环境建设；临床应用数据收集、评价和验证；骨科手术机器人使用技术标准和应用规范；临床队伍建设；骨科手术机器人技术水平提升；医研企协同创新机制建设。

（二）任务分工与进度安排

任务分工、进度安排，及各任务总体考核目标和年度考核目标。

（三）项目预算汇总

（四）风险分析

分析骨科手术机器人应用中心存在的风险及预防措施。

1 ．管理风险

2 ．人员及设备风险

3 ．经营风险

三、牵头医疗机构任务实施方案

（一）基本情况

包括临床需求分析、骨科手术机器人应用情况分析，相关医研企合作开发应用研究基础分析，教育培训体系建设基础分析等，其他相关技术现状及管理水平，主要参与人员介绍等。

（二）任务内容及考核目标

任务内容，任务总体考核目标和年度考核目标（表格形式）。

（三）实施方案

牵头医疗机构负责的创建内容及技术路线，包括：临床环境建设；临床应用数据收集、评价和验证；骨科手术机器人使用技术标准和应用规范；临床队伍建设；骨科手术机器人技术水平提升；医研企协同创新机制建设的一项或多项内容。

（四）资金保障方案

地方政府配套措施：

经费预算：

经费预算编制说明：

（五）运营机制与组织保障

运营机制与组织保障（详细编制骨科手术机器人应用中心的运营机制与组织保障措施）。

（六）核心团队人员信息表

（七）风险分析

实施本任务存在的风险及预防措施。

1 ．管理风险

2 ．人员及设备风险

3 ．经营风险

四、附件清单

提供项目及任务实施有关的证明材料：

1 ．执业许可证、组织机构代码证

2 ．骨科手术机器人的医疗器械注册证

3 ．与企业、联合医疗机构之间的合作协议

4 ．近3年的财务审计报告（原件复印件并盖章）

5 ．资金证明

6 ．投资方组织机构代码、经营许可、合作协议等有关证明

7 ．地方政府配套措施

8 ．其它证明材料

xxx 骨科手术机器人应用中心创建方案

——生产企业

任务名称：                                       

任务单位名称（盖章）：                            

牵头申报单位名称：                                

项目起止年限： 20   年 月 日至 20   年 月 日

填 报 日 期： 20   年 月 日

一、企业基本情况

骨科手术机器人研发生产能力、售后服务保障能力、技术改进响应能力、企业技术现状及管理水平，主要参与人员介绍等。

二、产品介绍

骨科手术机器人的基本情况，如：国内外同类产品对比分析、市场分析、在国内已经完成的知识产权现状、产品在国内的应用情况等。

三、任务内容及考核指标

任务内容，任务总体考核目标和年度考核目标（表格形式）。

四、核心团队人员信息表

五、资金保障方案

经费预算：

经费预算编制说明：

六、风险分析

实施本任务存在的风险及预防措施。

（一）管理风险

（二）人员及设备风险

（三）经营风险

七、附件清单

提供任务实施有关的证明材料：

1 ．企业营业执照

2 ．骨科手术机器人的医疗器械注册证

3 ．核心专利证明材料、产品有关标准

4 ．近3年的财务审计报告（原件复印件并盖章）

5 ．股权证书

6 ．与各医疗机构之间的合作协议

7 ．其它证明材料

xxx 骨科手术机器人应用中心创建方案

——联合医疗机构

任务名称：                                         

任务单位名称（盖章）：                               

牵头申报单位名称：                                  

项目起止年限： 20   年 月 日至 20   年 月 日

填 报 日 期： 20   年 月 日

一、基本情况

包括相关临床需求分析、新技术推广应用能力，相关技术现状及管理水平，主要参与人员介绍。

二、任务内容及考核目标

任务内容，任务总体考核目标和年度考核目标（表格形式）。

三、创建方案

详细描述联合医疗机构负责的创建内容及技术路线，包括：临床环境建设；临床应用数据收集、评价和验证；骨科手术机器人使用技术标准和应用规范；临床队伍建设；骨科手术机器人技术水平提升；医研企协同创新机制建设的一项或多项内容。

四、资金保障方案

地方政府配套措施：

经费预算：

经费预算编制说明：

五、运营机制与组织保障

运营机制与组织保障。

六、核心团队人员信息表

七、风险分析

实施本任务存在的风险及预防措施。

（一）管理风险

（二）人员及设备风险

（三）经营风险

八、附件清单

提供任务实施有关的证明材料：

1 ．执业许可证、组织机构代码证

2 ．骨科手术机器人的医疗器械注册证

3 ．与牵头医疗机构、企业之间的合作协议

4 ．近3年的财务审计报告（原件复印件并盖章）

5 ．资金证明

6 ．投资方组织机构代码、经营许可、合作协议等有关证明

7 ．地方政府配套措施

8 ．其它证明材料