2023年药品质量安全监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，围绕市委、市政府中心工作，认真落实2023年国家、省药品监管工作有关要求，坚持以人民健康为中心，统筹发展和安全、监管和服务、秩序和效率，坚持问题导向，发挥督导结果的考核运用，持续筑牢药品安全基础，切实保障人民群众用药安全。
一、扎实做好日常监管
（一）统筹落实属地职责，科学合理划分监管职责。统筹考虑省级下放的药品监管职责，结合郑州实际，市局主要负责药品零售连锁总部、医疗机构制剂配制以及互联网药品第三方平台的监管，指导各区县（市）开展好药品流通领域的监管工作；各区县（市）负责药品零售企业、各级医疗机构、相应疾病预防控制机构、接种单位以及药品零售企业所属的互联网药品业务的监管工作，配合有关部门打击辖区涉药违法犯罪活动。
（二）有序开展日常检查。各级监管部门依据分工做好药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构制剂配制以及药房的日常监管工作。要根据本要点和检查计划的总体要求，以特殊药品、疫苗、血液制品、国家集采中选产品、新冠病毒感染治疗药品、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、儿童用药、医用氧等为重点品种；以农村地区、城乡结合部、个体诊所等为重点区域；以零售药店不凭处方销售处方药、执业药师“挂证”、温湿度设施不能有效使用等重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节；以委托储运配送、异地设库等为重点行为，结合本地实际制定监督检查方案，实现对辖区内药品经营企业和使用单位全覆盖监管。要持续加大监督检查力度，严厉查处违法违规行为。要持续对经营企业和使用单位进行风险等级评定，分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管，推进监管力量和资源有效整合和高效利用。市局按照比例组织对零售药店、医疗机构、疫苗相关机构开展监督抽查，重点检查区县（市）近两年内的检查记录及情况，纳入年度综合考核。
二、突出疫苗预防接种环节质量监管
各级监管部门要进一步提高政治站位，严格按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》《疫苗储存和运输质量管理规范》（2017年版）和新冠病毒感染防控相关要求，依职责做好包括新冠病毒疫苗在内所有疫苗预防接种环节的质量监管工作。加大对疾控机构、接种单位监管力度，开展全覆盖检查，开展检查时，可结合国家药监局核查中心印发的《疫苗配送单位监督检查推荐工作程序》（食药查〔2022〕342号）以及所附的检查记录报告表进行检查。通过监督检查，督促疾控机构、接种单位落实质量管理责任，督促按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗质量安全和可追溯。各级监管部门要完善部门协作机制，严厉打击疫苗违法犯罪行为。市局将按照检查计划对疾控机构和接种单位进行监督抽查，并评估各区县（市）监管效果，纳入年度平安建设考核重要指标。
三、强化特殊管理药品监管
（一）严格特殊管理药品监管。各级监管部门要强化对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。按照《国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（药监综药管〔2023〕13号）要求，加强对药品零售企业经营复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂的检查，核实购进渠道、专区（柜）存放销售、凭处方购买、按规定数量销售并进行登记等情况，落实企业特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。针对医疗机构使用特殊药品存在违法违规的，要及时向同级卫生健康部门进行通报，涉嫌犯罪的，同时要向同级公安禁毒部门进行报告。
（二）配合禁毒委做好禁毒工作。深入学习贯彻习近平总书记关于禁毒工作重要指示批示精神，认真落实禁毒委关于禁毒工作的决策部署，紧紧围绕郑州市全国禁毒示范城市创建确定的目标任务，强化麻精药品监管，加强重点场所排查，联合有关部门开展对美沙酮门诊部的检查，及时发现并消除风险隐患。聚焦重点环节，持续开展“六进”活动，进一步加强禁毒科普宣传，全面提升全民禁毒防范意识。
四、做好疫情防控用药稳价保质
按照《郑州市市场监督管理局办公室关于印发涉疫药品和医疗机构器械稳价保质专项行动细化工作方案的通知》（郑市监办〔2023〕9号）要求，严格落实稳价保质专项行动，采取有效措施切实加强涉疫药品经营环节质量监管。在6月底前完成对辖区内重点保供药品零售连锁总部的检查，重点检查对症治疗药品的购进渠道、冷链保障、储运管理和信息追溯等内容；对50%以上的重点保供药品零售企业开展检查，重点检查零售药店销售涉疫的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，规范零售药店拆零销售、处方药销售，严查销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品等违法行为和违规销售涉疫药品等行为；对50%以上的重点保供药品网络销售者开展检查，重点关注新冠抗病毒小分子药物药品销量异常增长、最后一公里配送等方面情况，严查非法销售假劣药，非法销售疫苗、非法销售血液制品等禁止零售药品，超范围经营，不凭处方销售处方药，违规销售的新冠抗病毒小分子药物等行为。
五、加强网络销售药品监管
各级监管部门要进一步学习宣传贯彻《药品网络销售监督管理办法》，加强对药品经营企业网络销售的监督管理，对第三方平台及开展药品网络销售企业进行全覆盖检查。要落实药品网络销售第三方平台备案和经营企业报告制度，准确掌握辖区内药品网络销售底数。要坚持“以网管网”，建立健全线上监测、线下检查协同监管机制，有条件的区县（市）局可多渠道开展网络销售监测，提升药品网络销售监测能力。要加强对《药品网络销售禁止清单（第一版）》开展监测检查，特别是强化对麻精药品、药品类易制毒化学品的监测，高度重视国家局、省局推送交办的违法违规行为监测数据，对涉案企业和单位药立查立纠立改，严肃查处违法违规行为，杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题，严防药品网络销售安全风险。
六、推进追溯体系建设
各级监管部门要按照国家药监局2020年第111号公告、《河南省药品监督管理局综合处关于印发加快重点药品品种信息化追溯体系建设工作总体方案的通知》和《郑州市市场监督管理局 郑州市卫生健康委员会转发省药监局局省卫健委关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》要求和部署，扎实推进药品经营企业和医疗机构追溯入驻平台工作，督促相关企业和单位尤其是医疗机构及时扫码上传，持续提升药品追溯质量，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选产品以及注射用A型肉毒毒素等重点品种实现可追溯，不断完善药品追溯体系，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。为提高零售企业追溯工作落实，提高追溯效率，各区县（市）局可在推动企业在ERP集成电子追溯功能的基础上，积极探索把ERP是否具备电子追溯功能纳入许可的现场检查事项，市局也将与有关主流ERP系统供应商开展对接，积极为我市提供电子追溯的系统集成服务。鉴于药品追溯工作的重要性，市局将定期对各区县（市）局追溯工作进行排名的通报，纳入年度平安建设考核工作。
七、按要求做好远程智慧监管
按照省局智慧监管“千里眼工程”建设要求，创新监管方式方法，提升药品流通信息化监管水平。充分发挥《河南省药品经营企业（批发零售连锁总部）非现场检查工作指南（试行）》作用，按照省局检查计划要求，做好零售连锁总部非现场检查工作。持续改进零售连锁总部仓储固定视频监管，加强远程可视化水平。推动企业应用视频监管系统，做好数据上传和对接，实现企业基础信息以及药品经营中关键质量数据实时上传、查询。
八、深化医疗机构药品质量安全监管
各级监管部门要加大对医疗机构尤其是基层诊所的检查力度，重点检查药品来源、储存养护、违法配制、中药配方颗粒使用等情况，督促医疗机构自觉遵照法律法规，履行质量安全主体责任，避免出现失管漏管问题。针对二级以上医疗机构，要加大对新冠病毒感染治疗药物、医用氧、捐赠药品等品种的检查，普及有关药品的基本知识，通过执法与普法的结合，提高医疗机构对相关药品的认识，提高执法权威，进一步统筹进行药品追溯等相关工作。
市局将加大对医疗机构制剂室的检查，完善医疗机构制剂室监管档案，重点检查疫情防控中药制剂，委托配制制剂和配制量大的品种，全面排查医疗机构制剂室风险隐患，进一步规范医疗机构制剂配制管理，提高医疗机构制剂质量。各区县（市）应关注医疗机构药品使用医疗机构制剂的情况，发现可疑情况，及时向市局或有关单位进行核实，对违法使用医疗机构制剂的，要依法进行处理。
九、开展执业药师专项治理
针对执业药师注册情况统计中发现的问题，各区县（市）局要加强对处方药销售管理的监督检查和执业药师在岗履职监督管理，进一步规范药品零售企业处方药销售、处方审核和药学服务行为，防止含特殊药品复方制剂、抗生素等处方药滥用，消除用药隐患。各级监管部门要针对执业药师专项整治中发现的问题，进行及时纠正和处理，针对情节严重的，依法向上级申请注销执业药师资格和注册证书，坚决纠正违法违规行为。
十、加强学习培训和能力提升
市局将按照年度培训计划，联合有关部门适时开展对全市药品监管人员培训，进一步提升监管人员业务能力和素质。各区县（市）局也要加强自身的学习培训工作，采取以上带下、以老带新、边学边管、加强自学等模式，以满足和适应新的监管形势和任务。同时市局也根据情况，适时组织开展交叉检查，互学互评，交流借鉴，检查情况可纳入当地检查工作任务数量。
