2025年全市医疗器械监管工作将日常监管与帮扶指导有机融合,坚持监管与服务并重,发展与安全齐抓,目前郑州市医疗器械生产经营企业总量占全省近1/4,面对艰巨任务扛稳责任,务实重干,牢固守住了全市医疗器械未发生系统性、区域性质量风险底线,市场秩序持续稳定向好,产业快速发展。
加强流通秩序治理。聚焦医疗美容类、无菌植入类、辅助生殖类、低温冷藏类等重点产品以及“双节两会”、3.15等重点时段,盯紧购销渠道、验收贮存、冷链闭环等重点环节,加强日常监督。加大网络销售违法违规行为治理,利用国家医疗器械网络销售监测平台,对监测到的56条违法线索逐条核查,依法处置。检查经营使用单位2692家(次),对发现的问题要求全部整改到位。
突出风险隐患防控。定期召开全市医疗器械质量安全风险会商会,研判监管风险和突出问题,加强应急管理。
强化帮扶指导,服务产业发展。 一是开展企业走访,2月28日,对超亚、张仲景等医疗器械生产经营企业开展“送政策送服务走访活动”。二是举办公益培训,2月27日,组织全市300余家医疗器械生产企业开展质量管理体系自查公益培训,帮助企业提升管理,高标准完成年度自查工作。4月28日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,为让企业熟悉法规、更好执行,市局累计组织2000余家企业参加国家药监局举办的互联网培训。三是服务创新发展,助力我省首个医疗器械创新产品顺利通过国家药监局专家组现场核查,为河南实现零的突破迈出坚实步伐。进一步推动产业高质量发展,4月10日省政府发布全省将重点布局7个医疗仪器设备产业园区,其中郑州占比3个。四是提升监管素能,2月7日,通过腾讯会议举办全市医疗器械唯一标识培训,对全市监管系统医疗器械监管人员开展业务培训;5月29日,组织参加国家药监局举办的经营使用监管业务网络培训,多途径、多举措提升全市监管人员业务素能。