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姜晓录代表：

    您提出的关于“关于简化中药膏、丸散剂审批”的建议已收悉。现答复如下：

首先感谢您对慢性病患者的关心及对药品审批问题的关注。建议收到后，我局高度重视，组织相关科室就药品审批工作中我局应承担的职能与职责、如何更好地发挥我们的职能作用，确保我市药品安全及简化审批等问题进行了专门研究。医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。

为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，原卫生部、国家中医药管理局、原国家食品药品监督管理局于二○一○年八月二十四日共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，意见第三条第四款做出了明确规定：(四) 下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围： 1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2．鲜药榨汁。3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

    就是说，对于慢性病患者，需要使用中药膏丸散剂的，受患者委托，医疗机构或者制剂单位可以按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工中药膏丸散等剂型，供患者服用，不纳入医疗机构中药制剂管理范围，无需办理审批手续。

您建议对于慢性病患者，按照一人一病一方，将多位中药融合成一方，制成散剂、水丸、蜜丸、膏方来治疗，即可充分体现辨证施治、随症加减的中医特色，方便患者服用，又能解决药厂无法小批量生产的难题，是中医药方便患者的一大特色与优势！

 

2019年6月4日