三门峡市人民政府办公室
关于开展食品药品标准化专项推进工作的
实　施　意　见

各县(市、区)人民政府,开发区、工业园管理委员会,市人民政府有关部门:
    为建立健全我市食品药品标准化管理体系,提高食品药品质量安全水平,巩固产品质量和食品安全专项整治成果,促进食品药品产业健康发展,根据《河南省人民政府办公厅关于开展食品药品标准化专项推进工作的意见》(豫政办〔2008〕67号)和《三门峡市人民政府关于印发三门峡市标准化战略实施意见(2007-2015年)的通知》(三政〔2007〕45号)精神,现就我市开展食品药品标准化专项推进工作提出以下实施意见。
    一、指导思想、目标任务和推进原则
    (一)指导思想
    认真贯彻落实党的十七大精神,以科学发展观为指导,以确保食品和药品安全为目标,以严格执行国家食品药品标准为核心,坚持企业为主、从源头抓食品药品质量安全的原则,建立和完善食品药品标准体系,使食品和药品生产经营、物流及销售环节有标准可依,建立以标准化为基础保障食品药品质量安全的长效工作机制,促进全市食品药品质量总体水平显著提升,主要食品药品在国内外的市场竞争力显著增强。
    (二)工作目标
    用三年的时间,建立完善的食品药品原材料、生产、物流和销售的质量安全标准体系,建立适应食品药品产业发展需要的标准化长效工作机制,保障人民群众饮食安全和用药安全。具体目标是:
    --建立主导农产品、主要畜产品和特色药材从种植、养殖到消费全过程的生产、经营标准体系。
    --食品生产企业建立从采购、生产经营到包装、运输、贮存全过程的企业标准体系;药品生产企业实施以品种为单元的药品GMP(药品生产质量管理规范)。
    --食品物流企业建立较为完善的食品安全物流标准体系,深化药品GSP(药品经营质量管理规范)实施,规范药品经营行为,保证合格食品药品在流通过程中符合质量安全标准。
    --食品加工小企业严格按照标准组织生产,杜绝食品无标准生产现象和食品出厂无检验现象。
    --全市主要食品安全性能采用国际标准,出口食品药品采用国际标准或国外先进标准并符合进口国有关标准和技术法规。
    --严把药品注册审核、上报关,保证药品注册申报资料真实、可靠,使药品质量和安全标准有可靠的依据;严格广告审批监测管理,不符合标准的违法药品、医疗器械广告依法得到及时整治。
    (三)推进原则
    --企业为主。食品药品生产和流通企业是标准实施的主体,要坚持质量安全第一的原则,建立完善的标准体系,严格按照标准组织生产和经营,确保人民群众的饮食和用药安全。
    --政府推动。各县(市、区)政府、市政府有关部门要统一思想,加强宏观指导和政策协调,明确工作重点,大力推进食品药品标准化工作的实施。
    --国际接轨。立足于提高企业现有产品执行标准水平,积极采用国际标准和国外先进标准,跟踪产品出口国的相关标准和技术法规,吸收国际上先进的技术、方法和工艺,有效应对标准国际化的挑战,全面提升参与国际市场竞争的能力。
    二、工作重点
    (一)大力实施标准化战略,支持优势食品药品企业参与国内外标准化活动。推动我市食品药品生产企业积极采用国际标准和国外先进标准,提高企业执行标准的水平。不断提高我市主要食品采标率,出口食品药品和农产品要采用国际标准或国外先进标准,并符合进口国有关标准和技术法规。鼓励和支持我市优势食品企业和优势药品企业积极参与国内外标准化活动,积极参与国际标准和国家标准制定工作,提高在相关领域的话语权。
    (二)建立完善农产品、畜产品和药材标准化体系,保障食品药品生产原料质量安全。以农产品、畜产品质量安全为重点,建立完善主导农产品和主要畜产品质量安全标准体系,加强农产品标准化的实施和监督,在农产品生产过程中推行GAP(良好农业规范),实现从种植、养殖、生产加工到消费等全过程的标准化管理,保障农产品和畜产品质量安全;以药材质量安全为重点,建立和完善特色药材的质量安全标准体系,保障药材质量安全。
    (三)建立完善食品和药品生产企业标准体系,保障食品药品质量安全。省及以上名牌食品生产企业和其他主要食品生产企业以及重点药品生产企业,建立健全包括技术标准、管理标准、工作标准在内的企业标准体系,并严格实施。鼓励食品药品生产企业创建“标准化良好行为企业”,提高企业的标准化管理水平和质量安全保障水平。药品生产企业要严格实施以品种为单元的药品GMP。
    (四)建立完善食品药品物流标准体系,保障食品药品物流环节质量安全。食品物流企业,要建立食品物流质量安全标准体系,在运输、包装、装卸、仓储、配送、销售和信息化等各个环节实现标准化管理;药品经营企业要加大药品GSP(药品经营质量管理规范)实施力度,规范药品经营行为,确保食品药品在物流和销售环节的质量安全。
    (五)严格标准的实施监督,查处各类标准化违法行为。对食品药品企业不按强制性标准生产的行为,大力开展治理整顿。对食品企业生产所使用的原辅材料不符合相关标准、违反《中华人民共和国标准化法》的行为进行查处,对区域性食品生产加工标准实施中的问题进行综合整治,有效保障人民群众的人身健康安全。
    三、保障措施
    (一)加强领导,精心组织。各县(市、区)政府、市政府有关部门要高度重视食品药品标准化专项推进工作,把其摆上重要位置,切实加强对这项工作的组织领导。根据《三门峡市食品标准化专项推进工作方案》(见附件1)和《三门峡市药品标准化专项推进工作方案》(见附件2),市质监局、食品药品监管局、商务局、农业局、林业局、卫生局等部门要制定本部门的实施方案和推进计划;各县(市、区)政府要认真制定标准化专项推进实施意见,建立相应的工作机构,明确专人负责,形成一级抓一级、层层抓落实的工作局面。食品药品企业是标准化专项推进的主体,要依据法律、法规制定,实施本企业相关标准,努力提高食品药品生产水平,把食品药品标准化推进工作落到实处,市政府将结合年度目标考核结果,对先进典型进行表彰。
    (二)强化协调,形成合力。食品药品标准化专项推进工作涉及部门多、领域广,市政府有关部门要加强协作,密切配合,齐抓共管。质监部门要重点做好食品标准化专项推进工作,确保食品质量安全;食品药品监管部门要重点做好药品标准化专项推进工作,确保药品安全;农业、商务、卫生、林业、工商、畜牧等部门要按照各自的职责做好相关工作。
    (三)大力宣传,营造氛围。各县(市、区)政府、市政府有关部门要充分发挥新闻媒体的作用,采取多种形式大力宣传标准化政策和食品药品标准化专项推进工作中的重大举措以及工作成效,形成浓厚的舆论氛围。同时,要加强信息的沟通和指导,确保食品药品标准化专项推进工作顺利开展。
    附件:1.三门峡市食品标准化专项推进工作方案
   　2.三门峡市药品标准化专项推进工作方案

 

二○○八年九月四日

 

 

附件1

三门峡市食品标准化专项推进工作方案

    一、主要任务和工作目标
    (一)大力实施食品标准化战略。积极推动我市果汁、苹果醋、果酒等优势企业参与国内外标准化活动,取得在技术领域的制高点。凡出口的食品,要100%符合国际标准、进口国标准和技术法规的要求;涉及安全性能的食品,要100%采用国际标准和国外先进标准。
    (二)建立健全农产品质量安全标准体系。围绕我市特色优势农产品,加快建立健全粮食、蔬菜、果品、食用菌、畜禽、蛋、蜂产品、水产品等主导农产品标准体系,加强农产品标准化的实施和监督,实现从产前、产中、产后全过程的标准化管理,保障农产品质量安全。重点完善和补充农产品质量安全基础标准、分析方法标准、农药兽药残留、有毒有害物质检测方法标准,对我市建立的蔬菜、红枣、核桃、食用菌、苹果、畜禽、黄杏、中药材、烟叶等11个农业标准体系,组织专家进行全面的清理。对技术落后的标准,进行废止处理;对于不能满足需要的标准,抓紧安排修订;对于急需的标准,积极安排制定;对一些先进的标准,整理采用,确保我市主导农产品标准体系的有效性。
    (三)建立健全食品企业标准体系。在全市范围内食品生产企业积极推动实施《企业标准体系要求(GB/T15496)》等系列国家标准,建立健全包括技术标准、管理标准、工作标准在内的企业标准体系。在食品生产全过程(包括新产品开发、原材料采购、半成品、生产工艺、生产管理、包装、贮存、运输和物流)实现标准化生产和管理。重点建立包括食品检测方法标准、食品加工过程标准、食品质量安全检测标准和HACCP(危害分析和关键控制点)应用指南等食品安全标准体系框架;建立健全果汁、苹果醋、果酒、乳饮料、小麦粉、桶装饮用水等食品质量安全标准体系。2008年,省及以上名牌和国家、省免检产品生产企业要建立完善的企业标准体系;2009年,所有获得生产许可证(QS)的食品企业,要建立健全企业标准体系。
    (四)严格按标准组织生产和检验。按照帮扶、规范、发展的原则,帮助食品生产加工小企业在按照标准组织生产的基础上,建立起适应生产和经营需要的质量检测手段,使食品生产加工小企业按标准对食品进行出厂检验,彻底杜绝企业无标准生产和出厂无检验现象。2008年,在区域性食品生产比较集中的地方,组织或制定并实施相关标准,保证企业按标准生产;2009年,全市食品加工小企业严格按照标准组织生产,产品标准覆盖率要达到100%,产品出厂检验率达到100%。
    (五)推动我市优势食品生产企业积极采用国际标准和国外先进标准。建立鼓励采标工作的配套政策,在名牌和免检产品的评定活动中优先考虑采标产品,鼓励采标企业参与“中国标准创新贡献奖”评定,将采标项目纳入各级科技进步评定范围,加大企业采标奖励力度,对采标工作成绩突出的单位和个人给予奖励。我市食品生产出口企业要积极跟踪进口国有关标准和技术规范,在食品安全性能标准和涉及人身健康安全的检测方法标准等方面采用国际标准。2010年,出口食品和农产品100%采用国际标准或国外先进标准并符合进口国有关标准和技术法规;出口农产品100%通过GAP(良好农业规范)认证。
    (六)建立健全物流标准体系。在全市食品的物流企业初步建立食品运输、储存和销售标准体系,有效预防食品在物流环节受到污染,确保食品的质量安全。2010年,初步建立食品贮存、运输、销售等环节质量安全标准体系。
    二、工作步骤
    食品标准化专项推进工作共分四个阶段。
    第一阶段:动员部署。市政府组织召开全市食品标准化专项推进工作会议,进行经验交流、宣传发动、安排部署,确保推进工作顺利起步。
    第二阶段:制定方案。各县(市、区)政府和市政府有关部门要紧密结合本地、本部门食品标准实施情况,根据本方案研究制定食品标准化推进工作计划,明确具体的工作目标、工作步骤和推进措施,并对任务进行分解落实。
    第三阶段:全面推进。围绕食品标准化推进要求,逐个企业、逐个产品、逐个环节抓落实,重点解决原材料进厂、生产过程、出厂检验、仓储运输等主要环节存在的执行标准不严问题,建立以标准为基础建立健全长效监管机制。
    第四阶段:结合年度目标考核表彰。按照年度目标组织考核验收,总结推进工作的创新做法和成功经验,对完成目标任务、工作成效显著的先进典型进行表彰。
    三、工作要求和措施
    (一)切实加强组织领导。食品标准化专项推进工作由市质监局负责组织实施,农业、商务、林业、卫生、工商、畜牧等部门按照各自的职责抓好落实。各县(市、区)政府、市政府有关部门要把专项推进工作列入重要议事日程,制定本部门的推进计划,明确相应的工作机构,专人负责、专人联络。
    (二)分类完善标准体系。彻底摸清全市食品生产企业执行标准状况,建立企业标准档案,建立企业执行产品标准登记制度。对于规模以上企业,积极引导企业制定严于国家标准的企业内控标准,帮助企业建立标准体系,指导企业开展“标准化良好行为企业”活动;对于食品生产小作坊,帮助企业按标准组织生产和建立产品出厂检验制度;对于国家名牌、河南省名牌、国家免检、河南省免检产品生产企业,指导帮助建立标准化专业技术委员会,促进企业实质性参与制定国际标准、国家标准。同时,全市出口企业、名牌和免检产品企业要推行建立企业内控产品标准制度,制定严于国家标准、行业标准或地方标准的企业内控产品标准,提升质量安全和控制能力水平。
    (三)加大标准宣传贯彻力度。在食品生产企业,重点宣传贯彻《预包装食品标签通则(GB7718-2006)》、《预包装特殊膳食用食品标签通则(GB13432-2004)》、《预包装饮料酒标签通则(GBl0344-2005)》、《食品添加剂使用卫生标准(GB2760-2007)》和《保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)》等重要的强制性国家标准,同时加强标准化基本知识、食品质量安全、过程控制的培训力度,培训覆盖率要达到100%。通过标准宣传贯彻,培训一批食品生产企业标准化专业人员,增强企业标准化意识。
    (四)加强地方标准制修订工作。市政府有关部门要结合我市农产品和食品生产实际,积极组织制定相应的地方标准,建立以国家标准、行业标准为主,地方标准为补充的食品质量安全标准体系,建立和完善地理标志保护产品标准体系。各县(市、区)政府要研究制定相关扶持政策,加大资金投入,促进食品生产小企业、小作坊技术标准和生产条件标准的制定与实施。
    (五)强化食品企业产品标准备案管理。在全市范围内对食品企业备案产品标准进行全面复审。一是清查建档。结合本地企业情况,清理统计已备案企业产品标准数量和未进行企业产品标准备案的情况。二是复审整顿。由市质监局统一组织标准化方面的技术专家对已备案的食品企业产品标准进行复审。三是通过制订和完善符合有关国家标准和相关管理要求的企业产品标准,提高企业产品质量。
    (六)加强食品生产企业标准实施的监督检查。对食品企业不按国家强制性标准生产行为,大力开展治理整顿。加强对企业生产使用的原辅材料不符合相关标准、违反《中华人民共和国标准化法》等行为进行严格监督检查,对区域性生产加工食品标准实施薄弱问题实行全面综合整治,对无标准生产、出厂无检验等现象坚决给予治理。
    (七)建立食品标准数据库和专家人才库,提高服务能力。完善食品标准数据库、建立食品标准预警和信息服务机制,提高标准服务的能力和水平。加强标准化教育和培训工作,加大标准化人才队伍的培养,造就一批有专长、懂标准的复合型人才,建立全市标准化专家人才库,推动我市标准化工作特别是企业标准化工作水平的提升。
    (八)充分发挥信息的沟通和指导作用。各县(市、区)政府、市政府有关部门要加强对食品推进工作信息的收集、汇总、分析等工作,及时将当地推进专项行动情况报市质监局。市质监局要通过举办新闻发布会、进行专题报道、宣传先进典型等形式,定期发布工作信息,通报工作进展情况,形成食品标准化专项推进的良好氛围。

 

附件2

三门峡市药品标准化专项推进工作方案

    一、工作目标
    (一)严格审核把关,保证药品注册申报资料的真实、可靠,从源头上保证药品安全。
    (二)实施以品种为单元的药品GMP(药品生产质量管理规范),保证药品生产过程符合GMP规定。
    (三)继续整治流通秩序,规范药品经营行为,深化药品GSP(药品经营质量管理规范)实施,保证合格药品在流通过程中符合质量标准。
    (四)严格广告审批、监测管理,保证审批的药品、医疗器械广告内容真实、程序合法,符合审查标准,不符合标准的违法药品、医疗器械广告依法得到整治。
    (五)加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测,使不良反应(事件)得到及时有效处置。
    (六)严厉查处制售假劣药品案件,努力消除药品安全隐患,全市药品质量评价性抽验合格率保持在97%以上。
    (七)涉药单位质量标准意识普遍增强,人民群众用药安全切实得到保障。
    二、主要任务
    (一)以安全有效为重点完善药品标准工作。按照《药品注册管理办法》(食品药品监管局令第28号),依法开展药品注册的受理、核查、上报等工作。2008年底前,完成全省药品生产企业执行国家药品标准情况监督检查。配合国家和省药品标准体系建设和完善,做好提高质量标准和检测方法品种的研究工作。
    (二)以实施GMP为重点落实好药品质量标准。一是全面实施以品种为单元的药品GMP工作。在去年试点的基础上,全面开展实施,分企业制定工作计划,2008年底前,全市11家企业在线生产的59个品种全部建立实施以品种为单元的药品GMP管理体系。全面落实新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,监督企业严格按照GMP生产药品。二是认真开展药品生产工艺和处方核查工作,保证小容量注射剂药品严格按照批准的生产工艺和处方进行生产。三是完善派驻监督员工作。健全驻厂监督员制度和工作规范,督促高风险品种生产企业严格执行药品质量标准和生产操作规范,消除药品质量安全隐患。
    (三)以实施GSP为重点保障药品流通质量。一是按照GSP认证条款,继续严肃查处批发企业出租出借证照和代开发票、零售企业出租出借柜台、零售连锁企业门店自行外购药品等违法违规行为,所经营的药品必须100%进入经过认证的企业质量保证体系,零售连锁企业实现100%统一配送。对整治剥离出的连锁门店按单体药店重新实施GSP认证。二是加强药品不良反应(事件)监测,每季度对收集的ADR(药品不良反应)信息,进行质量分析评价,为保证药品安全提供预警信息;对引发群体性不良反应的药品、医疗器械,建议国家及时修订标准,提高安全性。三是按照《药品广告审查办法》(食品药品监管局令27号发布)和《药品广告审查发布标准》(工商总局令第27号发布)实施药品广告分级监测管理,每月发布1期违法药品广告公告,监测到的违法广告及时移送工商部门查处;对违法情节严重的依法采取行政强制措施,给予下架停售处理。四是探索建立农村“两网”(药品监督网络和供应网络)标准规范,推进“两网”建设深入开展,100%的乡镇建立药品监督网络和供应网络,药品监督网络和供应配送网络覆盖97%双上的行政村。
    (四)以落实药典标准为重点严厉打假治劣。一是以监督抽验为手段打假治劣。年度针对性监督抽验保持在800批以上,合理掌握单位、品种、类别比例,均衡抽验,发现并严厉打击不按药典标准生产、销售药品的行为。全市药品质量评价性抽验合格率达到97%以上。二是发现不符合药典标准的药品案件立案查处率达到100%。以查处危害公众安全、涉及面广、性质严重、影响恶劣的大案要案为重点,严惩制售假劣药品违法行为。
    (五)以执行标准规范为重点抓好医疗器械监管。全市医疗器械生产经营企业对产品质量实施标准化管理,医疗器械生产经营企业对所生产经营的医疗器械产品必须有相应的产品标准,没有产品标准的停止生产、经营。对第一、二类医疗器械产品注册标准进行复核,严把产品注册标准关。完善各级监管部门内部审批工作制度,明确工作流程、标准和责任,严格杜绝高类低划和不属于医疗器械按医疗器械审批的情况。推行生产企业质量责任承诺制度,严格落实企业对医疗器械质量安全的第一责任。
    (六)以信息化建设为重点保证标准的实施。目前,国家、省正在建设全国统一的药品电子监管网,分类分批对药品实行电子监管。2008年,首先对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管;从2009年起,逐步将已批准注册药品的生产、经营纳入电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业,必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的药品上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。列入《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。通过药品电子监管网建设,加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全标准监管,保障公众用药安全。
    三、工作步骤
    整个专项推进工作共分四个阶段实施。
    第一阶段:制定方案。摸清全市药品标准实施情况,根据存在的问题,制定推进药品标准化专项行动方案。
    第二阶段:动员部署。市药监局作为全市药品标准化专项推进行动的牵头单位,统筹安排此次专项行动的推进落实。各县(市、区)政府要紧密结合实际,研究制定本地药品标准化推进行动工作方案,广泛动员部署,明确工作目标、工作步骤和推进措施,并对任务进行分解落实、确保推进工作顺利开展。
    第三阶段:全面推进。围绕药品标准化推进要求,逐个企业、逐个产品、逐个环节抓落实,重点解决原材料进厂、生产过程、出厂检验、仓储运输等主要环节存在的执行标准不严问题,建立健全长效机制。
    第四阶段:考核表彰。市、县两级政府要组织检查验收,收集汇总推进工作的创新做法、成功经验和长效监管措施等,结合年度目标考核对先进典型进行表彰。
    四、工作措施
    (一)加强组织领导。全市药品标准化专项推进行动由市药监局牵头组织实施,卫生、工商等部门按照各自的职责,做好相关工作。各县(市、区)政府要把专项推进行动作为重要工作,制定本部门的推进计划,明确相应的组织工作机构,设专人负责、专人联络。
    (二)开展宣传教育。对《国家药品标准》、GMP、GSP等重要的强制性国家标准进行宣传教育,同时也要加强对标准化基本知识和企业标准体系等影响企业技术基础的系列国家标准的宣传教育,培训覆盖率要达到100%。通过宣传教育,培训一批药品生产企业标准化专业人员,增强企业标准化意识。通过举办新闻发布会、推广先进企业典型经验和做法、加强重要问题的深度报道等形式,形成开展药品标准化专项推进行动的良好氛围。
    (三)严格监督检查。要对药品生产经营企业执行国家药品质量标准和工作标准的情况进行严格监督检查,对不能严格按照国家强制性标准生产经营的企业,要依法严厉查处。对药品生产经营企业在标准实施中存在的问题实行全面综合整治,切实保证国家药品标准的落实。
    (四)抓好督查指导。市政府将加强对推进行动信息的收集、汇总、分析、使用等工作,充分发挥信息的督查、指导作用。各县(市、区)要有专人负责信息收集、分析和报送,及时将当地推进专项行动情况报市食品药品监管局,并对推进工作中存在的问题、产生的原因进行分析。市食品药品监管局将定期发布工作信息,通报全市工作开展情况,指导各县(市、区)工作的开展。