| 索 引 号：737412448/2015-00207 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品专项整治 | |
| 发布机构：荥阳市食品药品监督管理局 | 关 键 词：药品,专项整治 | |
| 文 号 | 成文日期：2015-02-16 | 发布日期：2015-02-17 |
| 体 裁 | 生效日期：2015-02-16 | 废止日期 |
根据《河南省中药材专业市场和中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案》和《郑州市中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案的通知》文件要求，结合我市实际，制定本方案。
一、工作目标
通过中药材、中药饮片经营活动专项整治工作，强化中药材、中药饮片质量监管，规范中药材、中药饮片经营行为，严厉打击制售假劣中药材和中药饮片违法犯罪活动，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序。
二、工作分工
监管科负责全市中药材、中药饮片经营活动专项整治工作的宣传、指导和监督工作，负责制定具体实施方案。监管科、稽查队按照各自辖区分工对中药饮片生产企业和中药材、中药饮片经营企业开展专项检查。同时，监管科结合此次专项检查情况，要按时上报专项行动工作总结及检查中发现存在的严重隐患情况。
三、整治重点
（一）整治任务
（1）生产企业重点整治内容：是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为；是否存在增重染色和掺杂使假的行为；是否存在出租证照、出具虚假检验报告书的行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染的或提取过的中药材生产药品的行为；是否存在使用非法提取物等生产药品的行为。
（2）经营企业重点整治内容：药品经营企业是否存在“挂靠”、“走票”，出租出借证照行为；中药材、中药饮片购进渠道是否合法；中药材经营企业是否存在违规收购非地产中药材行为；是否存在销售掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标等行为；是否存在将购进的中药材按中药饮片销售给药品生产、经营企业或医疗机构的行为；是否存在批发企业销售中药材、中药饮片不按规定开具发票的行为；是否存在违规分装中药饮片、改换标签行为；购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致；是否严格按照《药品经营质量管理规范》审核保存供货方资质、索取购进发票、检验报告书等资料；中药材、中药饮片购进验收、销售、储存养护等记录是否完整。
（3）使用单位重点整治内容：医疗机构购进、使用中药饮片是否严格执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，完善购进记录、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程管理制度和措施；是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处违法采购中药饮片调剂使用；是否存在使用掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标中药材、中药饮片行为；购进中药饮片后的汇款单位是否与供货单位一致；医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片是否按要求索取并保存供货方资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，从经营企业采购中药饮片是否要求供货方提供经营企业资质证明及所购产品生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书；购进的中药饮片包装是否符合规定；医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
（二）整治措施
相关科室要针对中药材、中药饮片生产经营的特点和存在的突出问题，充分发挥技术监督作用，利用已批准的中药材补充检验方法对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假等违法违规行为的中药材进行监督抽验。对监督抽验中发现的其他违法违规行为，要积极开展相应的补充检验方法研究，及时发现和查处中药材掺杂使假等违法行为。针对容易出现问题的品种开展针对性抽验，加大抽验批次，发现一批，检验一批，查处一批。
四、工作要求
（一）全面落实属地监管责任。认真贯彻国家食品药品监管总局等八部委《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）精神，加强对辖区内中药材、中药饮片经营企业的日常监管和针对性抽验；对经营非中药饮片生产企业生产的中药饮片，或没有检验报告书的中药饮片，发现一起，依法查处一起。
（二）加强信息沟通和曝光力度。要加强信息沟通，将药品安全专项整治工作中发现的风险隐患、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽验情况及阶段性工作总结及时上报，做到上下联动，协调统一。加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。对投诉举报信息要高度重视，及时调查核实，充分发挥社会共治作用。
（三）严厉打击违法犯罪行为。对中药材、中药饮片经营活动专项整治工作中发现的违法违规行为要迅速立案查处。对涉嫌制假售假犯罪行为的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（四）严肃纪律、责任追究。在集中整治工作中，对工作开展不力的予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中不认真履行职责、玩忽职守、失职渎职、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
五、总结上报阶段
此次整治工作自2015年2月12日开始，为期半年。要迅速行动，周密部署，认真组织实施，每两个月报送一
专项整治工作方案
根据《河南省中药材专业市场和中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案》和《郑州市中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案的通知》文件要求，结合我市实际，制定本方案。
一、工作目标
通过中药材、中药饮片经营活动专项整治工作，强化中药材、中药饮片质量监管，规范中药材、中药饮片经营行为，严厉打击制售假劣中药材和中药饮片违法犯罪活动，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序。
二、工作分工
监管科负责全市中药材、中药饮片经营活动专项整治工作的宣传、指导和监督工作，负责制定具体实施方案。监管科、稽查队按照各自辖区分工对中药饮片生产企业和中药材、中药饮片经营企业开展专项检查。同时，监管科结合此次专项检查情况，要按时上报专项行动工作总结及检查中发现存在的严重隐患情况。
三、整治重点
（一）整治任务
（1）生产企业重点整治内容：是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为；是否存在增重染色和掺杂使假的行为；是否存在出租证照、出具虚假检验报告书的行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染的或提取过的中药材生产药品的行为；是否存在使用非法提取物等生产药品的行为。
（2）经营企业重点整治内容：药品经营企业是否存在“挂靠”、“走票”，出租出借证照行为；中药材、中药饮片购进渠道是否合法；中药材经营企业是否存在违规收购非地产中药材行为；是否存在销售掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标等行为；是否存在将购进的中药材按中药饮片销售给药品生产、经营企业或医疗机构的行为；是否存在批发企业销售中药材、中药饮片不按规定开具发票的行为；是否存在违规分装中药饮片、改换标签行为；购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致；是否严格按照《药品经营质量管理规范》审核保存供货方资质、索取购进发票、检验报告书等资料；中药材、中药饮片购进验收、销售、储存养护等记录是否完整。
（3）使用单位重点整治内容：医疗机构购进、使用中药饮片是否严格执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，完善购进记录、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程管理制度和措施；是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处违法采购中药饮片调剂使用；是否存在使用掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标中药材、中药饮片行为；购进中药饮片后的汇款单位是否与供货单位一致；医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片是否按要求索取并保存供货方资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，从经营企业采购中药饮片是否要求供货方提供经营企业资质证明及所购产品生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书；购进的中药饮片包装是否符合规定；医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
（二）整治措施
相关科室要针对中药材、中药饮片生产经营的特点和存在的突出问题，充分发挥技术监督作用，利用已批准的中药材补充检验方法对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假等违法违规行为的中药材进行监督抽验。对监督抽验中发现的其他违法违规行为，要积极开展相应的补充检验方法研究，及时发现和查处中药材掺杂使假等违法行为。针对容易出现问题的品种开展针对性抽验，加大抽验批次，发现一批，检验一批，查处一批。
四、工作要求
（一）全面落实属地监管责任。认真贯彻国家食品药品监管总局等八部委《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）精神，加强对辖区内中药材、中药饮片经营企业的日常监管和针对性抽验；对经营非中药饮片生产企业生产的中药饮片，或没有检验报告书的中药饮片，发现一起，依法查处一起。
（二）加强信息沟通和曝光力度。要加强信息沟通，将药品安全专项整治工作中发现的风险隐患、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽验情况及阶段性工作总结及时上报，做到上下联动，协调统一。加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。对投诉举报信息要高度重视，及时调查核实，充分发挥社会共治作用。
（三）严厉打击违法犯罪行为。对中药材、中药饮片经营活动专项整治工作中发现的违法违规行为要迅速立案查处。对涉嫌制假售假犯罪行为的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（四）严肃纪律、责任追究。在集中整治工作中，对工作开展不力的予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中不认真履行职责、玩忽职守、失职渎职、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
五、总结上报阶段
此次整治工作自2015年2月12日开始，为期半年。要迅速行动，周密部署，认真组织实施，每两个月报送一
