各县（市、区）食品药品监管局，市局机关各部门，局属各单位：
为进一步整顿和规范我市药品批发企业经营活动秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全，市局决定自2015年7月起开展为期3个月的药品批发企业专项检查活动，现将工作方案印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
联系人：魏晓媛
联系电话：0371-67170617
2015年7月10日
郑州市食品药品监督管理局
药品批发企业专项检查方案
为加强全市药品流通环节质量监管，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品流通环节违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，按照市局年初工作计划的要求，制定本方案。
一、指导思想
以保障药品流通质量安全为目标，按照“突出重点、严格检查、严厉查处、严肃问责”的原则，坚持问题导向，通过开展对药品批发企业不预先告知的突击检查，严厉查处药品流通环节违法违规行为，进一步规范药品流通秩序。
二、检查目的
进一步落实企业经营的主体责任，督促企业更好地贯彻落实《药品经营质量管理规范》，规范经营秩序，切实保护公众健康安全。针对当前含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品、冷链药品等经营监管中的突出问题和省局飞行检查重点，通过对药品批发企业含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、冷藏冷冻药品、疫苗等经营管理行为进行专项检查，依法查处违法违规行为，严防含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂药品从药品批发渠道流失，造成流弊（流入到非法渠道），确保药品储存运输途中的温湿度符合规定，确保人民群众用药安全。
三、检查依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家总局关于含特殊药品复方制剂相关文件的规定等法律法规。
检查对象及范围
全市药品批发企业。
五、专项检查的组织
（一）市局负责组织，各县（市）区局对各辖区内药品批发企业进行专项检查。
（二）各县（市）区局负责监督辖区被检查单位落实缺陷项目的整改及对辖区被检查单位在检查中发现的违法违规问题的查处。
六、重点检查内容
人员情况
检查企业管理机构的的设置及人员配备情况。质量管理负责人、质量管理科长是否在岗，质管、采购、收货、验收、复核等关键岗位人员是否存在虚假挂职情况，各岗位人员与企业计算机操作权限设置是否一致。
计算机系统
计算机管控是否符合要求，系统中设置各经营流程的质量控制功能，是否与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，是否对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制。系统是否对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料。系统是否对各供、购货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的购、销行为发生。
（3）冷链药品管理
冷链药品管理状况，冷藏、冷冻药品到货时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品在库时温湿度记录是否符合要求。在冷藏、冷冻药品运输途中，是否实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。冷藏药品运输记录确认回执手续是否真实、完整。
（4）温湿度监测系统
企业各仓库温湿度监测记录是否完整，查看历史记录是否有温湿度超标以及报警情况等；冷藏车、保温（冷藏）箱工作状态下的温湿度记录与企业计算机系统及购销票据等核对，看记录是否真实完整。
（5）蛋白同化制剂及肽类激素的管理
对蛋白同化制剂及肽类激素做如下检查：
①基本条件
是否有专门的管理人员；
是否有专库或者专柜；
是否有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。
②蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
③是否将除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素销售给药品零售企业。
（6）含特殊成分复方制剂、含麻黄碱类复方制剂的管理
根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）等法规要求，对含特殊药品复方制剂进行检查：
①从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省的零售企业和医疗机构。
②含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂采购、验收入库、销售工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。销售回执手续是否完整。
③随货同行单原件购货方收货人员签字后留存，复印件加盖购货方公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常（与销售方备案公章、收货人员资料比对）。
④禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂的交易。
⑤根据食药监总局、公安部及国家卫计委公告（2015第10号），已经将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，检查企业对该信息的处理及执行情况（自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服溶液制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止）。
经营含特殊药品复方制剂批发企业是否于每季度第一个月10日前，向所在地市级以上药品监管部门报送上季含特殊药品复方制剂的购、销、流向和库存情况。
（7）终止妊娠药品管理
查询企业计算机系统，看有无购销终止妊娠药品行为。销售终止妊娠药品，是否索取并严格审查购货单位的资质证明材料，建立真实、完整的终止妊娠药品购销档案。开票员是否认真履行职责，严守公司赋予的管理权限，不将终止妊娠药品销售给药品零售企业及未获得施行终止妊娠手术资格的单位和个人。
（8）疫苗的管理
①基本条件
是否具备2名以上符合资质要求的专业技术人员。
是否配备两个以上独立冷库，是否都能正常使用。
②是否建立疫苗储存、运输管理制度。
③销售疫苗时，是否提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
④疫苗的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过疫苗有效期2年。
（9）销售行为
销售渠道是否合法，是否存在将药品销售给资质不全或过期的单位，销售客户及数量有无异常，是否严格药品销售人员的管理，规范和加强法人授权委托书管理，销售票据与计算机系统信息是否一致。销售含特殊药品复方制剂时，是否建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。
（10）执行药品电子监管情况
能否对购销的附码药品做到“见码必扫、核注核销”。与企业计算机系统核对看购销信息（购销对象、药品名称、规格、日期、数量、批号等）是否一致。预警信息是否及时读取并处理。
七、检查要求
（1）监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品专项检查相关情况等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
（2）药品专项检查采取事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况。
（3）检查中索取的票据、资质等证明材料必须在检查结束前提供，结束后不接受补充材料。
八、专项检查结果的处理
（一）专项检查情况应当向被检查单位通报检查情况，检查记录于9月30日前上报市局。
（二）对疫苗经营企业未按GSP的规定要求建立健全质量管理体系、未实施电子监管及不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期达不到要求的，必须核减疫苗经营范围。
（三）各县（市）区局可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位等处理决定。
（四）需要立案查处的，由企业所在地食品药品监管部门负责组织查处。涉嫌犯罪的，企业所在地食品药品监管部门应按照相关规定移送公安机关，并配合做好证据材料移交工作。
（五）针对专项检查中发现的重大药品安全风险隐患和突出问题，及时上报市局。
