| 索 引 号：735498794/2015-00098 | 主题分类：综合政务/通知公告 | |
| 发布机构：国家食品药品监督管理局 | 关 键 词：通知,公告,通知公告,药品,注册,问题 | |
| 文 号 | 成文日期：2015-12-17 | 发布日期：2015-12-17 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
根据《食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号），为规范进口药品注册受理工作，经研究，现就有关问题公告如下：
一、关于新药注册申请相关问题
（一）肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白等品种的注册申请。
申请人应在提交申报生产/进口注册申请时，提交所申报品种属于相关类别的声明，并在申请表“特别申明事项”中明确填写申报产品所属相关类别。
（二）化学药品第1.6类、3.4类增加新适应症的注册申请。
进口制剂的注册申请按照现行法规规定的程序和要求申报。
二、关于仿制药注册申请相关问题
进口制剂的注册申请按照现行法规规定的程序和要求申报。
三、关于其他相关问题
（一）改变进口药品注册证的登记项目。
改变进口药品注册证的登记项目的，如制药厂商名称、注册地址等，属于补充申请第14项，应申报补充申请。
（二）改变进口药品的注册代理机构。
改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。
特此公告。
