| 索 引 号：737405897/2015-00025 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品召回信息 | |
| 发布机构：登封市食品药品监督管理局 | 关 键 词：飞利浦,血管造影X射线系统,主动召回 | |
| 文 号 | 成文日期：2015-12-24 | 发布日期：2015-12-24 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
飞利浦（中国）投资有限公司报告: 在某些情况下，如不能满足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54，第203.6.2.1.c条中的要求，软件错误可能会导致5分钟荧光透视可听信号无法发出声音。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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