索引号：005253787/2016-00119主题分类：综合政务/通知公告发布机构：郑州市食品药品监管理局关键词：政务,公告文号成文日期：2016-02-03发布日期：2016-02-03体裁生效日期废止日期郑州市第一类医疗器械生产和产品备案公示（2016第001号）
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号），我局对7家第一类医疗器械生产备案材料和10个产品备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公示，公示时间为2016年02月02日至2016年02月08日。
监督电话：0371-67183913
通讯地址：郑州市桐柏南路28号院 邮编：450006
附件：1.郑州市第一类医疗器械生产备案公示（2016第001号）
2.郑州市第一类医疗器械产品备案公示（2016第001号）
| 郑州市第一类医疗器械生产备案公示（2016第001号） |
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| 所在辖区 | 生产企业名称 | 生产备案号 | 备案日期 | 住 所 | 生产场所 | 生产范围 | 法定代表人 | 企业负责人 | 备注 |
| 郑州高新区 | 郑州碧玉堂生物科技有限公司 | 豫郑食药监械生产备20160001号 | 2016年1月14日 | 郑州市高新区银屏路万丰慧城3号楼1单元15楼东户 | 郑州市高新区玉兰街99号院内 | 第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。 | 王燕 | 韩今萱 |
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| 登封市 | 郑州春天生物科技有限公司 | 豫郑食药监械生产备20160002号 | 2016年1月14日 | 登封市产业集聚区 | 登封市产业集聚区A区标准厂房3号楼1楼 | 第Ⅰ类：6810矫形外科（骨科）手术器械。 | 李冠飞 | 聂小强 |
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| 荥阳市 | 郑州明龙医疗制品有限公司 | 豫郑食药监械生产备20160003号 | 2016年1月25日 | 荥阳市豫龙镇毛寨村桃贾路中段 | 荥阳市豫龙镇毛寨村桃贾路中段 | 第Ⅰ类：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具。 | 李明阳 | 李艳萍 |
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| 新郑市 | 鼎吉星生物科技（北京）有限公司新郑分公司 | 豫郑食药监械生产备20160004号 | 2016年1月25日 | 新郑市郭店镇武岗村107国道东侧 | 新郑市郭店镇武岗村107国道东侧 | 第Ⅰ类：6866医用高分子材料及制品。 | 杨一帆 | 杨勇峰 |
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| 郑州市高新区 | 河南康复源医药科技有限公司 | 豫郑食药监械生产备20140012号 | 2014年 12月24日 | 郑州高新开发区金梭路32号 | 郑州高新开发区金梭路32号 | 第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。 | 韩漫利 | 王鸿举 | 2016年1月14日，增加产品范围：医用冷敷眼贴、医用冰袋。 |
| 郑州高新区 | 郑州康宜健医疗器械有限责任公司 | 豫郑食药监械生产备20150009号 | 2015年 3月16日 | 郑州高新开发区冬青街12号2楼A座三层D型20号 | 郑州高新开发区冬青街12号2楼A座三层D型20号 | 第Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6831医用X射线附属设备及部件。 | 李丽 | 刘波 | 2016年1月14日，增加受托产品范围：医用冷敷贴、医用降温贴、冷敷敷料、医用退热贴。 |
| 郑州高新区 | 郑州克夫尼生物科技有限公司 | 豫郑食药监械生产备20150018号 | 2015年 5月28日 | 郑州市高新区冬青街10号3号楼4层南4号 | 郑州市高新区冬青街10号3号楼4层南4号 | 第Ⅰ类：6826物理治疗及康复设备；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6864医用卫生材料及敷料。 | 张玉杰 | 张玉杰 | 2016年1月14日，增加产品范围：透气胶贴、医用冷敷眼罩。 |
| 郑州市第一类医疗器械产品备案目录（2016第001号） |
| 序号 | 所在辖区 | 产品名称 | 产品备案号 | 预期用途 | 主要组成成分 | 包装规格 | 有效期 | 企业名称 | 注册地址 | 生产地址 | 备案日期 | 法人代表 | 负责人 | 备注 |
| 1 | 郑州市高新区 | 医用压敏胶带 | 豫郑械备20160001号 | 用于对创面敷料、绷带、导管、穴位敷贴等提供粘贴力，以起到固定作用。 | 带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 型号：KJ-Ⅰ带状医用压敏胶带；
常用规格：325px×12500px、125px×12500px。
型号：KJ-Ⅱ片状医用压敏胶带；
常用规格150px×175px、175px×175px、 200px×200px 、225px×325px、175px×250px 、250px×300px。
| 两年 | 郑州康宜健医疗器械有限责任公司 | 郑州高新开发区冬青街12号2楼A座三座D型20号 | 河南省荥阳市建设路晏曲北侧中国中部生物科技产业园E2号 | 2016年1月14日 | 李丽 | 刘波 |
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| 2 | 郑州市高新区 | 肛门袋 | 豫郑械备20160002号 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集等。 | 回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。（不包括造口袋底盘、造口防漏膏、造口皮肤保护剂） | XBPG-I型 乳胶肛门袋、XBPG-II型 塑胶肛门袋、XBPG-Ⅲ膀胱腰侧袋。 | 3年 | 河南省新邦医疗器械有限公司 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号8幢1单元203号 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号8幢1单元203号 | 2016年1月23日 | 康姗姗 | 毋芳芳 |
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| 3 | 郑州市金水区 | 肛门袋 | 豫郑械备20160003号 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集等。 | 回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。（不包括造口袋底盘、造口防漏膏、造口皮肤保护剂） | KY-I型 乳胶肛门袋、KY-II型 塑胶肛门袋、KY-Ⅲ型 膀胱腰侧袋。 | 3年 | 郑州康一医疗科技有限公司 | 郑州市金水区优胜南路8号9号楼1单元6号 | 郑州市金水区优胜南路8号9号楼1单元6号 | 2016年1月23日 | 周彦涛 | 周彦涛 |
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| 4 | 郑州市高新区 | 造口袋 | 豫郑械备20160004号 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集等。 | 回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。（不包括造口袋底盘、造口防漏膏、造口皮肤保护剂） | 一件式肛肠开口型、一件式肛肠闭口型、一件式泌尿型、两件式肛肠开口型、两件式肛肠闭口型、两件式泌尿型、腰带型。 | 3年 | 河南省新邦医疗器械有限公司 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号8幢1单元203号 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号8幢1单元203号 | 2016年1月23日 | 康姗姗 | 毋芳芳 |
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| 5 | 郑州市金水区 | 造口袋 | 豫郑械备20160005号 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集等。 | 回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。（不包括造口袋底盘、造口防漏膏、造口皮肤保护剂） | 一件式肛肠开口型、一件式肛肠闭口型、一件式泌尿型、两件式肛肠开口型、两件式肛肠闭口型、两件式泌尿型、腰带型。 | 3年 | 郑州康一医疗科技有限公司 | 郑州市金水区优胜南路8号9号楼1单元6号 | 郑州市金水区优胜南路8号9号楼1单元6号 | 2016年1月23日 | 周彦涛 | 周彦涛 |
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| 6 | 郑州市高新区 | 集尿袋 | 豫郑械备20160006号 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 与引流导管相连接体外液路和容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 男士正常型、男士萎缩型、女用型、运动型。 | 3年 | 河南省新邦医疗器械有限公司 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号8幢1单元203号 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号8幢1单元203号 | 2016年1月23日 | 康姗姗 | 毋芳芳 |
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| 7 | 郑州市金水区 | 集尿袋 | 豫郑械备20160007号 | 用于向外引出并收集体内液体。 | 与引流导管相连接体外液路和容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | KY-209A男士正常型、KY-209A男士萎缩型、KY-209A女用型、KY-209B运动型。 | 3年 | 郑州康一医疗科技有限公司 | 郑州市金水区优胜南路8号9号楼1单元6号 | 郑州市金水区优胜南路8号9号楼1单元6号 | 2016年1月23日 | 周彦涛 | 周彦涛 |
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| 8 | 郑州市高新区 | 医用冷敷贴 | 豫郑械备20150067号 | 用于物理退热、冷敷理疗（仅用于闭合性软组织）。 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 | 规格：100mm×140mm、100mm×120mm、80mm×120mm、70mm×100mm、50mm×70mm、Φ30mm、Φ60mm。
包装规格：1袋1贴 | 3年 | 郑州克夫尼生物科技有限公司 | 郑州市高新区冬青街10号3号楼4层南4号 | 郑州市高新区冬青街10号3号楼4层南4号 | 2015年7月7日 | 张玉杰 | 张玉杰 | 2016年1月4日，预期用途由用于物理退热、冷敷理疗（仅用于闭合性软组织）变更为用于颈部、肩部、腰部、腿部、关节等闭合性软组织的冷敷理疗。 |
| 9 | 郑州市高新区 | 医用激光胶片 | 豫郑械备20150052号 | 配合医用胶片打印机，用于记录、显示与储存医学影像。 | 一般在一平板纸或铜板纸、像片纸、高光纸、胶片、MPET胶片等片基的一侧或双侧涂上感光材料获得。 | 型号：XH-A（B、C、D）
规格：A4（297㎜×210㎜）、A3（297㎜×420㎜）、279㎜×356㎜、203㎜×356㎜、8英寸×10英寸（203㎜×254㎜）、14英寸×17英寸（356㎜×432㎜） 、17英寸×36英寸（432㎜×914㎜）。
注：XH-A、XH-B、XH-C、XH-D各型号均有以上七个规格。 | 两年 | 郑州信翰科技有限公司 | 郑州高新区红楠路8号4幢5层37号 | 郑州高新区红楠路8号4幢5层37号 | 2015年5月28日 | 宋魁星 | 周盟 | 型号或规格由“A4（297㎜×210㎜）、A3（297㎜×420㎜）、279㎜×356㎜、203㎜×356㎜、8英寸×10英寸（203㎜×254㎜）、14英寸×17英寸（356㎜×432㎜）、17英寸×36英寸（432㎜×914㎜）、 注：XH-A、XH-B、XH-C、XH-D各型号均有以上七个规格。”变更为“A4（297㎜×210㎜）、A3（297㎜×420㎜）、279㎜×356㎜、203㎜×356㎜、8英寸×10英寸（203㎜×254㎜）、14英寸×17英寸（356㎜×432㎜）、17英寸×36英寸（432㎜×914㎜）、432㎜×360㎜、注：XH-A、XH-B、XH-C、XH-D各型号均有以上八个规格。”变更时间2016年01月23日 |
| 10 | 郑州市高新区 | 医用冷敷贴 | 豫郑械备20150130号 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 40 mm×110 mm、50 mm×120 mm、40 mm×100 mm、50 mm×100 mm、70 mm×100 mm。 | 密封条件下保质期三年。 | 郑州碧云堂生物科技有限公司 | 郑州市高新区银屏路万丰慧城3号楼1单元15楼东户 | 郑州市高新区玉兰街99号院 | 2015年12月5日 | 王燕 | 韩今萱 | 备案人名称-中文由“郑州碧云堂生物科技有限公司”变更为“郑州碧玉堂生物科技有限公司”；备案人名称-原文由“郑州碧云堂生物科技有限公司”变更为“郑州碧玉堂生物科技有限公司”。变更时间为2016年1月23日 |
