| 索 引 号：735529845/2016-00034 | 主题分类：综合政务/工作信息/规划计划 | |
| 发布机构：中牟县食品药品监督管理局 | 关 键 词：工作计划 | |
| 文 号 | 成文日期：2016-04-25 | 发布日期：2016-05-03 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
2016年度医疗器械监管工作，全面贯彻食品药品安全“四个最严”和“四有两责”要求，树立法规是定力、监管必到位、不廉零容忍、安全守底线的理念，把全面提升监管工作能力水平、全面加强信用体系建设、全面规范生产经营秩序、全面强化企业主体责任，作为监管工作的努力方向，采取综合治理、多方联动、打防结合、强化震慑等措施，努力完成年度监管工作目标任务。
一、坚持以质量安全为目标，抓好监管工作统筹
医疗器械监管工作积极适应依法治国的新形势、体制调整的新变化、监管法规的新要求、履职尽责的新担当，牢固树立大局观念、法治思维、责任意识和创新思想，做好医疗器械监管工作，确保群众用械安全。
（一）区分责任抓监管
1.第一季度，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书监督企业实施质量安全分析报告制度。
2.第二、三季度，组织实施好医疗器械企业分类分级监管工作，按国家总局规定的检查频次实施监督检查；完善辖区医疗器械生产、经营和使用监管档案，实施动态管理。
3.全年组织开展日常监督检查，对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位检查覆盖率应达到100%。
4.在规定的时间节点完成上级部署的各类专项检查及综合治理工作，按要求报送相关总结和数据；根据辖区监管工作实际，有针对性地开展专项整治行动。
5.积极完成医疗器械抽样3批的计划任务，争取监督抽验经费。
（二）突出环节抓重点
1．生产环节：全年，指导医疗器械生产企业开展“三学三提升”活动。学条例规章，全面提升企业贯彻落实法规的自觉性。重点检查体外诊断试剂生产企业和企业对医疗器械安全分析例会及报告制度的执行情况，医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况。
2．经营环节：依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，全面推进医疗器械经营分类分级监管，着力整顿治理规范经营市场秩序。重点监管以下内容：
（1）是否建立医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度，记录事项是否真实完整。特别是经营企业在采购前是否审核供货单位的合法资质、所购入医疗器械的合法性；是否将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
（2）产品说明书和标签是否与产品注册的内容一致。
（3）体外诊断试剂产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等；避孕套包装上是否有法律法规禁止或其它不宜宣传的内容。
（4）贴敷类经营企业是否经营无注册证产品，是否存在夸大疗效等违法宣传行为。
（5）角膜接触镜经营企业购销记录是否完整、真实，具有可追溯性；
（6）是否对监督抽验不合格产品采取及时封存、召回、退回等措施。
（7）经营国家总局发布的医疗器械经营环节重点监管目录产品的企业；第三类医疗器械经营企业；贴敷类医疗器械经营企业；上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；上年度被确定为失信、严重失信等级的企业。
3．使用环节：全年，在医疗器械经营企业中开展“二分五整五保”活动。“二分”即：分类分级监管。“五整五保”即：开展无菌植入类专项整治，重点查清“两证一书”（供方许可证、产品注册证、检验报告书）资质情况，保证经营产品资质合法，质量合格；开展体外诊断试剂类专项整治，重点查清一库一链（冷库、冷链）运行温度记录，保证仓储管理严格，冷链运输安全；开展角膜接触镜类专项整治，重点查清“两证一验”（票据凭证、验光人员资质证、验光设备）管理执行，保证购进渠道合法，验光专业要求落实；开展设备仪器类专项整治，重点查清“一帐两管”（购销台帐、仓储管理和售后管理）制度落实，保证质量责任明确，售后服务规范；开展计划生育类专项整治，重点查清“一证一票”（二类经营备案证、购进票据）资质手续，保证购销记录和出入库验收正规齐全。其次，学习贯彻《医疗器械使用质量监督管理办法》，组织医疗器械使用单位采购、验收、保管、维修等管理人员进行宣贯培训，强化医疗器械使用单位主管人员医疗器械质量安全意识。依据《医疗器械监督管理办法》对使用环节医疗器械质量进行检查，保证医疗器械使用安全。重点监管以下内容：
（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，并开展医疗器械质量管理工作年度自查。
（2）是否对医疗器械采购实行统一管理；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，建立并执行进货查验记录制度，购入第三类医疗器械的信息是否具有可追溯性；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（3）贮存医疗器械的场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
（4）是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度；是否按照要求建立植入和介入类医疗器械使用记录；是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度；是否建立使用期限长的大型医疗器械使用档案。
（5）是否重复使用一次性使用的医疗器械，对使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录；在用医疗器械转让、医疗器械捐赠是否符合要求。
（6）是否及时对监督抽验不合格产品采取封存、退回、销毁等措施。
（7）医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况。
（8）县级以上医疗器械使用单位；上年度因违法违规使用医疗器械被查处的使用单位；近一年来有投诉举报涉嫌违法违规使用医疗器械的使用单位；专项检查涉及的医疗器械使用单位。
（三）多措并举抓规范
1．搞好不良事件监测。对系统内和生产经营企业及使用单位监测人员进行培训，及时收集，认真审核，按时提交报告，完成全年度医疗器械不良反应报告50批次。
2．完善信用体系建设。结合日常检查、案件查处、抽验等情况，对信用等级评定，建立健全企业信用档案。
二、坚持监管工作创新，提升监管工作水平
（一）明确职责，依法监管。依照属地管辖原则，各乡镇站所和街道办事处负责本区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作，对实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次；对实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次；实施一级监管的经营企业，按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
（二）建立档案，完善信息。应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息。
三、工作要求
（一）要强化大局观念
工作上要有大局观念、系统观念，不能各自为战，各行其是。要统筹好监管力量，加强沟通协调，避免重复监管。要上下一盘棋，拧成一股绳，形成一股劲，共同做好监管工作。
（二）要严格依法监管
法无授权不可为，法定职责必须为。做到执法程序合法、监督检查依法、行政处罚按法。对企业实行痕迹化监管，做到有检查必有记录，发现有违法违规行为，坚持依法处理。
