| 索 引 号：071380004/2016-00050 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品专项整治 | |
| 发布机构：郑州市食品药品监督管理局航空港区分局 | 关 键 词：监管,食品药品,化妆品,专项整治 | |
| 文 号 | 成文日期：2016-08-09 | 发布日期：2016-08-10 |
| 体 裁 | 生效日期：2016-08-09 | 废止日期 |
郑港食药监〔2016〕4号
关于印发郑州航空港经济综合实验区2016年药品化妆品医疗器械监管重点工作计划的通知
各食品药品监督管理所、局机关有关处室：
现将《郑州航空港经济综合实验区2016年药品化妆品医疗器械监管重点工作计划》印发你们，请认真组织实施。
2016年3月18日
郑州航空港经济综合实验区
2016年药品化妆品医疗器械监管重点工作计划
为进一步加强药品化妆品医疗器械监督管理工作，加大监督检查力度，保障药品化妆品医疗器械质量安全，切实加强对药品化妆品医疗器械质量安全监管工作的组织实施，结合本辖区实际情况，制定监管计划，确保各项任务落到实处。
一、加强药品化妆品生产流通日常监督管理，确保质量安全
（一）实现药品生产经营日常监管全覆盖
1.强化药品生产全过程监管，落实企业主体责任，确保上市药品质量。日常监管内容应包括药品生产企业执行有关法律、法规和药品监管部门有关要求的情况以及实施《药品生产质量管理规范》的情况等内容。对高风险无菌制剂生产企业每年日常检查不少于四次，其它固体制剂生产企业每年日常检查不少于两次。监督药品生产企业严格执行2015年版《中国药典》。
2.依据《药品经营质量管理规范》，制定药品流通使用环节日常巡查制度和计划，建立健全药品经营企业和使用单位监管档案，实现辖区内药品流通使用单位日常监管全覆盖，防止出现药品流通使用环节质量安全风险。对特殊药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、疫苗、终止妊娠药品等高风险药品监督检查全年不少于4次。
（二）认真做好药品GMP、GSP跟踪检查
安排对生产企业进行跟踪检查，重点检查企业生产行为的持续合规能力，企业生产质量数据的真实完整性，与产品质量相关的组织结构、关键人员、设备等变化情况，以及上次认证缺陷项目的整改情况等。
加强药品零售企业跟踪检查。重点检查企业质量管理体系运行情况、存在的问题及风险，防止企业认证后管理松懈、对存在严重风险的企业应及时公布跟踪检查结果，对不符合药品GSP的企业应依法进行处理。
（三）强化基本药物生产监管
1.强化生产现场监管，完善中标情况备案制度。根据省局药品生产企业基本药物监督抽验实施方案的要求，认真做好辖区内基本药物抽验工作。实行抽验工作与日常监督检查工作相结合，对基本药物生产企业监督检查每年不少于2次，并按规定记录检查情况。全面掌握基本药物生产质量安全状况，保证基本药物生产质量安全。
2.加强基本药物流通环节质量监管，建立完善基本药物配送企业监管档案，对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查面做到全覆盖，提高配送效率，定期对配送企业、基层医疗机构、零售药店的购销渠道、储存条件进行监督检查，保证药品流向链条完整，质量安全。
(四)严格特殊药品监管
加强辖区内药品生产、批发、零售企业和医疗机构监督检查工作；对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，蛋白同化制剂、肽类激素，含特殊药品复方制剂、疫苗、终止妊娠药品等高风险药品的监督检查全年不少于4次。对发现问题的企业要提出整改意见，对违法违规企业应依法查处，督促企业、医疗机构规范药品经营和使用管理。
（五）加强药品不良反应监测工作
严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，监督药品生产经营企业建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，按照要求规范、真实的上报不良反应信息，配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。对基本药物、高风险、新药、疫苗等重点监测品种加强安全监测，发现风险信号及时按规定程序报告。提高药品不良事件的应急处理能力，尤其对突发性群体不良事件，要立即开展调查、评价工作，对事件做出风险评估，及时依法采取控制措施。
（六）加大化妆品日常监管力度
建立辖区化妆品经营企业基本信息档案，认真落实化妆品经营企业日常检查制度，加强对台帐建立、索证索票等重点环节，批发市场、超市、药店、专营店等重点场所，问题多发区、等重点区域监督检查，发现问题及时处理。
(七)开展药品生产流通专项检查和整治
1.坚持问题导向，开展专项整治，消除系统性、区域性风险。加强基本药物、特殊药品和含特殊药品复方制剂、原料药、胶剂、注射剂的专项检查力度。开展疫苗、特殊药品等高风险药品流通专项检查。计划于2016年第二季度开展麻醉药品和精神药品、疫苗、血液制品和生物制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品的专项检查。重点检查麻醉药品和精神药品定点企业是否按《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定购销、储存；含特殊药品复方制剂是否按国家规定购销，是否违规销售导致流入非法渠道的经营企业；疫苗经营企业是否按GSP的规定要求建立健全质量管理体系、冷链管理是否符合要求；对相关药品经营企业的违法违规行为依法予以查处。
2.开展中药材、中药饮片的专项整治。依据食品药品监管总局等8部门下发的《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监﹝2013﹞208号）精神，明确市场（企业）主体，强化属地监管职责，以销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材、非法购销中药饮片为查处重点。同时，加大对中药材、中药饮片的监督抽验力度，并按照总局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和省医改办的要求，加大对医疗机构使用中药饮片的抽验力度，确保基本药物的质量安全。
3.开展医疗机构药品使用专项检查。依据省局和省卫计委联合印发的《河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）》（豫食药监药化监〔2015〕252号），2016年第三季度开展辖区医疗机构药品使用监督检查，规范药品购进储存，调配及使用行为。监督医疗机构建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度。加强与卫生计生行政部门的协调配合，形成监管合力，推进医疗机构完善人员条件和硬件设施，强化药品质量管理，保证药品使用环节的质量安全。
4.开展对非法回收药品、挂靠走票等违法违规经营行为的专项检查。2016年下半年要以药品流通环节的非法回收药品、挂靠走票等问题为重点开展专项检查，一是核查企业购销方资质审查不严，进货来源把关不严，从非法渠道购进(回收)药品，不按规定销售药品的违法违规行为；二是核查企业不按照规定开具税票和税票与清单不符等违法违规行为。消除风险隐患，确保药品安全，增强群众信心。
（八）认真落实药品化妆品生产经营企业安全主体责任，建立约谈机制
建立健全生产经营企业负责人、质量负责人基本情况档案，加强企业负责人、质量负责人的日常监督管理和培训工作，教育引导生产经营企业支持质量负责人认真履行职责，保障其工作条件，切实维护其合法权益。建立约谈机制，对出现重大问题的企业实施责任约谈。
二、狠抓落实，提高医疗器械监督管理效能
（一）加强医疗器械生产经营企业分类分级监管。按照国家总局“医疗器械生产及经营企业分类分级监督管理规定”要求，于2016年8月底前对国家和河南省生产、经营环节重点监管医疗器械目录产品，全面实施企业分类分级监管，切实加大对高风险医疗器械企业的监管力度。
（二）落实医疗器械质量安全责任约谈制度。从2016年第一季度开始对存在质量风险的医疗器械生产、经营、使用单位的相关责任人实施质量安全责任约谈，通报存在问题，帮助分析原因，责令限期整改，督促企业（单位）切实提高认识、加大整改力度，落实整改措施，提升产品质量，确保医疗器械产品质量安全。
（三）强化医疗器械使用环节监管工作。深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强与卫生计生部门沟通合作，建立案件线索移交机制、案件联合督办机制、联席会议制度、联合培训机制等，在2016年四季度前逐步建立完善医疗器械使用环节信息档案和监管档案，不断提高医疗器械使用监督及抽验工作的能力和水平。强化协同监管,共同应对医疗器械使用安全事件。联合卫生计生部门构建“责任到人、职能到位”的监管网络，健全长效监管机制，切实落实属地管理职责。
（四）认真做好医疗器械注册现场核查工作
以风险管理的理念为指导，围绕保障社会公众用械安全的目标，根据省局工作安排，认真做好医疗器械生产审批、产品注册现场质量体系核查工作。
（五）强化MDR监测，提高风险管理水平
2016年，将继续稳步推进医疗器械不良事件监测工作，继续加强基层机构建设、报告体系建设，不断提高报告质量和信息利用水平，利用监测信息，提高预警水平。
三、加强监督抽验，保障公众用药风险可控和安全有效
（一）加强基本药物抽验
1.生产环节基本药物按各企业品种全覆盖抽验，根据2016年抽验情况，对照《国家基本药物目录》（2015年版）和《河南省基本药物增补目录》（2010年版）所列药品及有关调整情况，认真核实，实施季报制度，准确掌握辖区内企业基本药物生产情况，对基本药物生产环节实施按企业品种做到全覆盖抽验，根据企业生产情况可适当增加抽验批次。如因企业停产原因不能完成既定抽验任务，企业需出具停产说明。
2.对辖区内经营使用单位的基本药物进行抽验。对药品经营企业和医疗机构抽查检验，应检查经营单位和医疗机构的仓储条件，核对药品经营许可证或医疗机构的执业许可证和所抽药品的进货证明及质量检验报告书。必要时索取有关材料。在监督检查中发现过期药品、无证经营、无批准文号或文号已被吊销、已被公布为假劣药品的以及无购销记录或购销记录不符合要求的，依法查处。
（二）基层常用药品抽验
根据省局选取我省基层农村用量较大的80个常用品种，认真做好基层药品抽样工作。力争各办事处全覆盖，着重选定偏远办事处或与外县（市）毗邻的办事处。每个办事处的被抽验单位至少应包括1个卫生院、2个零售药店（含连锁门店、单体药店）和2个村级卫生所（含个体、集体诊所和卫生室）。
（三）日常监督抽验
在日常监督检查中发现质量可疑药品进行抽验，强化重点药品质量追踪和全程质量监管，日常监督抽验要加大对医疗机构的抽验力度。
