| 索 引 号：08080960X/2016-00023 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品安全事件 | |
| 发布机构：郑州市食品药品监督管理局航空港区分局 | 关 键 词：食品药品 | |
| 文 号 | 成文日期：2016-08-12 | 发布日期：2016-08-12 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
郑州航空港区药品安全突发事件应急预案
第一章 总则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《国务院突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。
第二条 本预案适用航空港区行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在辖区范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤及其他特别严重后果的药品突发事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在辖区范围影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤及其他严重后果的药品突发事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品突发事件。
第五条 药品突发事件应急工作，坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章 组织指挥体系与职责
第六条 航空港区管委会成立区药品安全突发事件应急处理指挥部，负责辖区药品突发事件应急处理的组织领导和指挥协调工作。由分管副主任任总指挥，区委党政办公室、区食品药品监管局、社会事业局、工商局、质监局、公安局、监察局、法制办为成员单位。
第七条 指挥部下设办公室，负责突发事件的具体组织协调和日常事务处理工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议等。办公室设在区食品药品监督管理局，办公室主任由该局局长兼任。
第八条 办公室下设信息组、医疗组、防控组、监督组、物资组、宣传动员组，由各相关职能部门人员组成。
指挥部可根据事故发展和灾情预测变化情况，不定期召开会议，研究决定辖区药品安全突发事件防治工作的重要事项和重大决策。
第九条 应急指挥体系。
按照药品安全突发事件发生面积、涉及人数、症状的轻重和性质，建立相应的指挥体系；区、办事处（社区服务中心）两级设立应急指挥部，明确组成和参加部门的职责和任务；事故发生时，指挥部负责辖区的应急指挥。
第十条 各办事处及成员单位职责。
各办事处对辖区内药品安全突发事件处理负总责，并根据本预案研究制定辖区内药品安全突发事件处理应急预案，组织协调、督促检查辖区内各部门、各单位落实预案情况。事件发生时，及时启动辖区内应急预案。
区药品安全突发事件应急处理指挥部成员单位根据管委会的部署,按各单位行业管理、监管对象及各自的职责进行工作，并及时启动本系统的应急预案。
第三章 预测预警
第十一条 任何单位和个人有义务及时向食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位向食品药品监管部门报告的同时应向当地政府报告。
第十二条 食品药品监管机构、药检机构、药品不良反应监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级指挥部报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
第十三条 各办事处负责建立信息监测网络，设立监控点，发现突发事件，应及时向区药品安全突发事件应急处理指挥部办公室报告,区药品安全突发事件应急处理指挥部办公室接到报告后应迅速组织力量、查清情况，并于2小时内以书面报告管委会。
第十四条 区药品安全突发事件应急处理指挥部成员单位，应建立本系统信息网络体系和监控点，发现事故发生情况后，应于2小时内书面向区药品安全突发事件应急处理指挥部报告，由区药品安全突发事件应急处理指挥部向管委会报告。
第十五条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。
第四章 应急准备
第十六条 资金保障
各级财政部门按照财政分级负担的原则，为应急处理工作提供必要的资金保障。并将其列入财政预算，做到专款专用。
第十七条 物资保障
各镇要建立药品安全突发事件防治物资储备库，由卫生部门编制物资储备明细表，储备库重点储备个人防护用品、消杀药品、医疗器械、检验试剂及有关治疗药品等物资；药品安全突发事件发生时，管委会或区药品安全突发事件应急处理指挥部可根据需要征用社会物资并在辖区范围内进行统筹使用；所有储备物资的使用、补充实行审批制。由总指挥审批，指挥部办公室审核。
第十八条 人力保障
各办事处及区药品安全突发事件应急处理指挥部成员单位要成立由专业技术人员组成的快速反应救治队。并做好药品安全知识与相关防治知识处理抢救知识的培训。
管委会将根据不同情况开展事故处理和灾情防治应急模拟综合演练，检验提高应急指挥、信息报告、事故和疾病预防及应急救治体系的应急处理能力。
各办事处和药品安全突发事件应急处理指挥部成员单位应按照本预案要求，认真履行职责，积极开展防治工作。
第十九条 社会动员与舆论支持
按照管委会的规定，依法及时公布灾情，保持信息透明度，避免因群众猜疑引起恐慌。
加强对区场价格、销售情况的检查，准备充足的相关药品储备，区场发生波动时及时投放，平抑物价，保持区场稳定。
进一步开展科普和普法工作，提高基层单位和居民的预防意识和防护能力。
建立社会志愿者队伍，组织开展各种活动，加强应急训练，以备灾情发生时有效开展各种服务。
及时报道优秀人物和先进事迹，引导公众行为，为社会提供舆论支持。
对借机造谣惑众、扰乱社会秩序、影响社会稳定的不法分子依法严肃处理。
第五章 应急响应
第二十条 应急响应级别
一级响应级别：主要指重大突发事件。指突发事件已在我区多区域、高频率发生，来势凶猛，危害程度激增，已发生多起药品群体性伤害事件或大面积中毒事件等，已经发生致人严重伤残、1人以上死亡、3人重伤、10人以上轻伤或其他特别严重后果的情形下，需要对辖区已经造成或可能造成药品安全问题的源头以及流通渠道及使用环节进行全面监控。
二级响应级别：主要指较大突发事件，指突发事件影响扩大，蔓延势头升级、危害程度增加、药品不良反应事件出现频繁等，已造成1人重伤、5人以上轻伤或其他严重后果的情况下，需要对辖区已经造成药品安全问题的源头以及流通渠道及使用环节进行全面监控。
三级响应级别：主要指一般突发事件，指突发事件在我区一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经发生导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件，需要对发生药品安全问题的部分区域的药品流通渠道及使用环节进行监控。
第二十一条 应急响应的启动
一、二级应急响应级别的，由管委会启动本预案，并及时上报市政府；符合三级应急响应级别的，由区药品突发事件应急处理指挥部负责启动本预案，并向管委会汇报，将处理情况报市政府。
第二十二条 应急响应的措施
1．组织领导
区药品安全突发事件应急处理指挥部，下设办公室、信息组、医疗组、防控组、监督组、物资组和宣传动员组等，各组职能与分工如下：
办公室：承担沟通联络、组织协调工作。由区食品药品监督管理局牵头，监察局、法制办等部门参加组成。
信息组：负责采集、汇总和分析灾情，事故发展趋势和信息。提出研究分析报告供领导决策参考，督促检查信息报告工作；由食品药品监督管理局牵头，社会事业局等部门组成。
医疗组：制订医疗救治方案，指导医疗机构诊断、治疗抢救和防护工作，提出医疗卫生资源调配方案，并组织实施。由社会事业局牵头组成。
防控组：负责协调事故原因调查、重点地区的封闭隔离及辖区的防控工作。由区公安局牵头，食品药品监督管理局、事业局等部门组成。
监督组：组织协调辖区执法力量，依照国家有关法律法规，对药品安全突发事故的防治工作进行检查和行政效能督察。由区监察局牵头，食品药品监督管理局、社会事业局、工商局、质监局等部门组成。
物资组：保障药品、器械和医用防护用品的足额及时供应，组织协调民用防护用品及药品的区场供给，接收、管理并发放社会及个人的捐赠款物。由区经贸局牵头，区食品药品监督管理局、社会事业局等部门组成。
宣传动员组：组织新闻发布会及时准确地对外发布信息，加强舆论的引导和宣传工作，组织开展各类志愿者活动，为防治工作提供各类服务，由区党政办牵头组织。
2．防控措施
管委会启动一级应急处理状态时，各办事处药品安全突发事件处理指挥部及区药品安全突发事件应急处理指挥部成员单位要分别启动本单位的应急预案，在区药品安全突发事件应急处理指挥部的统一指挥下，开展事故的处理与救治工作。
各单位接到告警后应在30分钟以内赶到现场并进行紧急处理，跨区域的救助应在60分钟内赶到。
指挥部各小组按照各自的职责分别行动，各小组将工作情况和事故发展每小时向指挥部办公室报告一次，随着事态稳定可调整报告时限。
第二十三条 响应终止和信息报送
特别重大突发公共事件应急处置工作结束，或者相关危险因素消除后，现场应急指挥机构予以撤销。
突发事件得到有效控制或消除后，区药品安全突发事件应急指挥部办公室须在2小时内向管委会报告，并在3日内将初步总结上报。
第六章 后期处置
第二十四条 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第二十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任， 对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第二十六条 调查与评估。要对事件的起因、性质、影响、责任和恢复重建等问题进行调查评估。
第七章 宣传、培训和演习
第二十七条 宣传和培训
宣传、广电、新闻及有关职能部门要通过报刊、广播、电视、网络等，广泛宣传应急法律法规和预防、避险、自救、互救、减灾等常识，增强公众的忧患意识、社会责任意识和自救、互救能力。有关职能部门要有计划地对应急救援和管理人员进行培训，提高其专业技能。
第二十八条 预案演练
航空港区药品安全事件应急处理指挥部要制定切合实际的演练方案，有计划、有重点地组织相关部门对本预案进行演练。
第八章 附则
第二十九条 药品安全突发事件应急处置工作实行责任追究制。对突发事件应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和个人要给予表彰和奖励，对有关单位或人员未依照本预案履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，将依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 各办事处和区药品安全突发事件应急处理成员单位应参照本预案，结合系统内实际，制定本行政区域内的药品安全突发事件应急预案，并报区药品安全事件应急处理指挥部备案。
第三十一条 本预案由航空港区食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本预案自公布之日起施行！
