| 索 引 号：563725558/2016-00098 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品安全消费 | |
| 发布机构：郑州市食品药品监督管理局中原分局 | 关 键 词：市场,监管,食品药品,安全常识 | |
| 文 号 | 成文日期：2016-09-07 | 发布日期：2016-09-12 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
用于结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批
2016年09月07日 发布
2016年9月2日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。
上述三个体外诊断试剂是国产同类产品首次获批，分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市，有利于对耐多药结核病患者及时诊治，从而更好地控制与治疗结核病。
食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
