| 索 引 号：563725558/2016-00129 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品安全信息 | |
| 发布机构：郑州市食品药品监督管理局中原分局 | 关 键 词：医疗器械,安全信息 | |
| 文 号 | 成文日期：2016-10-20 | 发布日期：2016-10-21 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
国产创新型PET/CT获准注册
2016年10月20日 发布
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了明峰医疗系统股份有限公司生产的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”。该产品由扫描架（包括PET机架、PET探测器、数据采集系统和CT机架、X射线管组件、高压发生器、CT探测器、限束器）、诊断床、电源柜、计算机图像处理系统和控制盒组成。
该产品组合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品伽马光子定位精确，信号数字化处理及采集方法先进，其所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗以及疗效评价等方面。
食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
