| 索 引 号：08080960X/2016-00045 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品专项整治 | |
| 发布机构：航空港经济综合实验区食品药品监督管理局 | 关 键 词：医疗器械 | |
| 文 号 | 成文日期：2016-11-25 | 发布日期：2016-11-25 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
为加强我区的医疗器械监管，整治医疗器械生产、流通和使用环节存在的突出问题，规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照国家食品药品监督管理总局和省局工作要求，自6月份以来，区食品药品监督管理局在全区范围内开展了医疗器械专项监督检查，取得了明显成效。
专项检查分筹划准备、企业自查、组织检查、成果巩固四个阶段，主要整治擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的等八项内容。
检查期间，对辖区内的2家医疗器械生产企业、23家医疗器械经营企业、189家涉械医疗机构检查214家次，出动执法人员653人次。从检查情况来看，各生产经营企业和医疗机构总体良好，但也存在个别单位医疗器械仓库和医疗器械陈列区标识不全、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范、医疗器械建档资料不全、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的管理重视程度不够等问题。针对存在的问题，执法人员要求企业立即整改，并进行回头看。下一步食药局将加大日常监督检查工作力度，突出重点，严格执法检查；加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质；同时积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。
通过此次专项检查，有效规范了航空港区医疗器械市场秩序，强化了各单位对医疗器械的经营使用管理，保障了人民群众的用械安全。
