已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？

　　答：目前《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》中对上述问题暂未有具体规定，后续会由国家总局另行制定药包材、药用辅料变更的相关指南要求。根据监管部门与行业在前期沟通中形成的共识，变更供应商一般应以备案的形式告知监管部门。

　　

　　在药包材变更方面，是只要变更就要通知药企，还是变更影响包材质量时通知？是包材企业提交变更申请，还是药企提交？

　　答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应及时掌握药包材、药用辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。后续会由国家局另行制定药包材、药用辅料变更的相关指南要求。

　　在关联审评审批制度下，变更会根据风险评估的大小来进行。一方面制剂企业对原辅材料的风险评估及控制能力需加强，另一方面药包材和药用辅料供应商应主动告知并配合。此外，变更指南的制定也应借鉴欧美监管经验和行业实践，由制剂企业根据变更程度的大小分别采用补充申请、备案及年度报告的形式，并为药包材及辅料企业建立资料维护更新的渠道。（本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏）