有一个药品2017年6月注册证到期,它使用的药包材还在有效期内。如果药包材再注册是否需要先备案，重新提交资料？提交的资料是否可以沿用药包材原注册证的资料？

　　答：按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

　　批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

　　在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

　　上述药品注册证到期换证，药包材在有效期内可以继续使用。药包材再注册时需要根据关联审评相关规定报送材料。

　　

　　生产企业提交药品注册申请，所使用的药包材辅料如果在有效期内是否还要提交资料？

　　按照药包材辅料与药品关联审评审批有关事项公告，药品提交注册申请所使用的药包材辅料在2017年12月31日（含当日）有效期内可以直接使用。


　　(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)