已受理临床和已有临床批件的生物制品制剂，使用了无注册证辅料，报产时需要关联审评吗？   

　　根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条，自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。生物制品企业在新产品中使用无注册证辅料，必须按照规定进行关联审评，提交审评资料。

　　2018年1月1日后药品再注册，仍然使用的原药包材、辅料不涉及要求变更，需要关联审评吗？

　　根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

　　批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

　　在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

　　仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时，应补充备案资料，获取新备案号。（本期答题专家为中国药科大学教授涂家生）