| 索 引 号：735529845/2017-00043 | 主题分类：综合政务/工作信息/工作动态 | |
| 发布机构：中牟县食品药品监督管理局 | 关 键 词：工作信息 | |
| 文 号 | 成文日期：2017-03-14 | 发布日期：2017-03-14 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
为进一步加强对贴敷类医疗器械经营企业监管，规范此类产品市场经营秩序，根据河南省局专项检查文件精神，东风路食品药品监督管理所在辖区范围内组织开展以无纺布等材料作为背衬而制成的，含药及热、磁等材料的贴敷类产品为主专项检查，重点摸清辖区内经营该类产品涉及相关产品、生产厂家、注册信息、产品供应商等信息。对经营敷类医疗器械的药店重点检查以下四项内容：1.是否存在未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证经营的情形；是否经营未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。2.是否存在产品说明书和标签与产品注册的内容不一致的情形。3.是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货单位审核制度；进货查验记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性。4.是否存在未经批准进行广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。
对使用贴敷类医疗器械的医疗机构重点检查以下3项内容：1.是否从具有医疗器械生产、经营合法资质的企业购进产品；是否存在使用无证产品和过期、失效产品的情形。2.是否建立并执行产品进货查验记录制度；进货查验记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性。3.是否按照说明书和标签的标示要求贮存。截止目前，东风路食药所共检查药品经营单位药店13家，医疗机构16家，加强了对贴敷类医疗器械的经营单位和医疗机构的日常监管，确保群众用械安全有效。
