| 索 引 号：735529845/2017-00094 | 主题分类：综合政务/通知公告 | |
| 发布机构：中牟县食品药品监督管理局 | 关 键 词：通知公告 | |
| 文 号：牟食药监〔2017〕30号 | 成文日期：2017-03-31 | 发布日期：2017-03-31 |
| 体 裁：通知 | 生效日期 | 废止日期 |
各基层监管所、局机关有关科室：
根据《郑州市食品药品监督管理局关于印发2017年郑州市食品药品日常监管工作计划的通知》(郑食药监〔2017〕73号)文件精神，结合中牟县医疗器械监管实际，制定了《2017年中牟县医疗器械日常监管工作计划》，现印发给你们，望认真贯彻执行。
2017年3月31日
2017年中牟县医疗器械日常监管工作计划
2017年，中牟县医疗器械监管工作，按照县局党组总体部署，坚持“四个最严”要求，认真落实“四有两责”，着力转变监管理念、监管方式、监管作风，组织推行“双随机、一公开”监管模式、开展信用体系评价、依法落实痕迹化监管、运用社会监督共治机制、实施分类分级负责等监管工作制度落实，抓住“六项重点”工作，开展好“三个活动”，确保医疗器械质量安全。
一、监管原则
（一）坚持属地监管原则。县局、基层监管所对医疗器械分别负监管责任。
（二）实行分类分级监管原则。按食品药品监管总局、省局、市局关于医疗器械生产经营企业分类分级监督管理要求，对辖区内医疗器械生产经营企业实施分类分级监管，完成相应的检查频次和覆盖率要求。
（三）重视问题牵引原则。坚持医疗器械安全分析例会制度，加强医疗器械产品质量安全监管。对公众关切、日常监管发现的普遍性和突出性问题，要集中开展整治规范。
（四）注重目标导向原则。以年度工作目标为导向，扎实推进各项工作落实，确保年度各项目标任务全面完成。
二、分级监管职责划分
根据《郑州市食品药品监督管理局关于印发2017年郑州市医疗器械日常监管工作计划的通知》（郑食药监〔2017〕73号）要求，县、乡两级医疗器械监管职责划分如下：
（一）县级
1.负责制定并组织实施行政区域内年度医疗器械生产经营日常监管工作计划，监督指导乡镇监管派出机构开展日常监管工作；
2.负责开展行政区域内医疗器械生产经营企业分类分级监管具体工作，根据不同监管级别确定监管重点和检查频次；
3.负责行政区域内第一、二类医疗器械生产企业和医疗器械批发企业的日常监督检查，全年不少于1次，可根据风险等级适当增加检查频次；
4.采取“双随机”监管的方式，全年对行政区域内医疗器械零售企业开展1次监督抽查，抽查比例分别不低于总数的30%；
5.负责行政区域内二级医院医疗器械质量的日常监督检查，原则上全年不少于1次，可根据风险等级和上一年度监管实际情况适当增加或减少检查频次。
（二）乡级
1.负责行政区域内医疗器械零售企业的日常监督检查，全年不少于1次，可根据风险等级适当增加检查频次；
2.负总责行政区域内卫生院等基层医疗机构医疗器械质量的日常监督检查，原则上全年不少于1次，可根据风险等级和上一年度监管实际情况适当增加或减少检查频次；
3.负责行政区域内门诊部、诊所、卫生所（室）等基层医疗机构医疗器械质量的日常监督检查，可采取年度按比例抽查的方式，在一个许可周期内实现检查全覆盖。
三、工作重点
（一）抓住短板攻坚克难
1.高度关注美容填充物器械产品监督管理。要把使用单位尤其医疗美容机构作为监管的重点，从购进、储存和使用等环节，查看是否存在使用非法渠道购进及无注册证美容填充物器械产品的现象。如发现问题，采取倒查的方式，对上游供应商延伸检查。
2.加强对问题较多医疗器械产品治理整顿。贴敷类产品重点检查包装不规范、不按经注册或备案的产品技术要求组织生产等违法违规行为。角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）、装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套重点检查非法经营行为。根据《转发国家食品药品监督管理总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（郑食药监〔2015〕85号）和《转发国家食品药品监督管理总局关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（郑食药监〔2015〕63号）要求开展监督检查，并且于每年11月5日前向县局报送工作总结及报表。
3.开展定制式义齿生产企业质量管理检查。按照《总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号），对定制式义齿生产企业进行规范检查。
4.组织对体验式销售医疗器械行为排查规范。重点检查体验式销售医疗器械是否取得医疗器械经营资质，是否虚假宣传、夸大功效。购进、保管、销售医疗器械是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
（二）综合治理规范提升
贯彻落实国家总局2017年关于聚焦群众关切开展突出问题大整治、严守安全底线抓好风险隐患大排查、坚持问题导向抓好质量安全大抽检等九个方面的工作精神，开展生产、流通和使用环节风险大排查。巩固流通领域专项整治成果，持续打击违法经营行为，加强对使用环节医疗器械质量的监管。整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。加强对企业实施规范的指导，2017年底，所有医疗器械生产企业都必须达到《医疗器械生产质量管理规范》的要求；医疗器械经营企业要按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对经营质量进行管理；使用单位要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，对使用环节医疗器械质量进行管理。
1.开展医疗器械生产企业“三加强三服务”助推发展活动。即：加强行政指导，为行业管理自律服务；加强创新引导，为产业转型升级服务；加强监管督导，为企业规范发展服务。
2.开展医疗器械经营企业“四排查四规范”整治规范活动。即：排查“改、降、变”违法经营行为，整治规范经营秩序；排查“冷、贮、运”违规运行行为，整治规范冷链管理；排查“购、销、存”信息不真行为，整治规范购销记录；排查“职、管、服”制度不实行为，整治规范管理制度。
3.开展医疗器械使用单位“六有六到位”配套建设活动。即：有领导管理机构，做到人员配备到位；有仓储管理条件，做到贮存要求到位；有信息化管理手段，做到运用管理到位；有进货查验记录，做到资质审核到位；有维护维修制度，做到质量保障到位；有MDR监测人员，做到报告收集到位。
（三）突出重点防范风险
1.生产环节。产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的企业；第三类医疗器械生产企业；无菌产品、医用电子诊治设备、体外诊断试剂生产企业；对上年度抽验质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；上年度被确定为失信、严重失信等级的企业。
2.经营环节。经营列入重点监管目录品种的企业，按照《医疗器械经营质量管理规范》，进行重点检查，整顿治理规范经营市场秩序。
3.使用环节。二级以上医疗机构，按《医疗器械使用质量监督管理办法》进行检查，保证公众用械安全有效。
4.MDR监测。推动不良事件监测工作，对监测人员培训，对报告真实性核查，提高报告质量。及时收集、审核、提交报告，确保按进度完成百万人口MDR报告数150份等目标。提取风险信号，及时采取措施，控制风险。督促生产企业落实不良事件报告主体责任。
（四）创新监管提升效能
1.推行“双随机、一公开”监管模式。推行“双随机、一公开”监管模式，监管向纵深处延伸。利用多线索（n追溯），倒查或延伸检查，充分发挥监管效能，综合治理，形成震慑，倒逼市场秩序的主动规范。“双随机”即随机抽检查人员，随机定被查企业及抽验单位。“一公开”即对检查抽验结果公开。“n追溯”即利用发现的线索，对相关事项进行多方位、多层次追溯如上下游购销渠道、产品资质、冷链运转、内部管理等追溯。建立企业数据库和执法人员数据库。
2.组织开展信用体系建设。按国家局信用体系建设指导意见，结合红黑榜制度，推进信用体系建设。结合日常检查、案件查处、抽验等情况，对信用等级评定，建立健全企业信用档案。完善红黑名单标准，结合监管情况，对管理规范，守法经营，对社会作出突出贡献的企业，给予红榜。对严重失信企业列入“黑名单”，定期上报公布。建立约谈制度，对严重失信企业，进行约谈，促使企业转变观念，守法经营。完善准入退出机制，对已不具备条件的企业，予以公示注销。
3.依法落实痕迹化监管要求。依据《河南省行政执法条例》，进一步规范监管人员执法行为。做到依法监管，亮明证件、文明、廉洁、阳光执法。检查结束，予以反馈，并如实填写现场检查记录。配备必备的执法设备，提高执法效能。
4.运用社会监督共治机制。与公安、工商、质监、卫计委等部门加强沟通，建立工作协调机制。充分发挥信息监督员作用，加强对企业的社会监督。充分发挥新闻媒体的作用，营造良好的舆论氛围。
5.落实分类分级监管责任。落实医疗器械生产、经营企业分类分级监管规定。根据监管实际需要，及时调整监管等级，监管频次及覆盖率达到要求。
（1）医疗器械生产企业分类分级监管。对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年对每家企业的全项目检查不少于两次；对实施三级监管的医疗器械生产企业，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次，每年对企业的全项目检查数不少于50%；对实施二级监管的医疗器械生产企业，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次，每年对企业的全项目检查数不少于25%；对实施一级监管的医疗器械生产企业，在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对辖区内不少于20%的一级监管企业进行抽查。
（2）医疗器械经营企业分类分级监管。对实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次，对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%；对实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次，对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%；对实施一级监管的经营企业，随机抽取30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
（五）注重指导服务促进发展
坚持监管与服务并重，以服务促监管。加强对企业的服务。运用建立的QQ群、微信群、电子信箱等媒介，把国家总局和省市局的最新政策法规及时传达给企业，加强对企业的行政指导。根据企业需求，针对企业遇到的问题，给予政策、技术咨询和指导服务，避免走弯路。
（六）加强督导推进落实
1.飞行检查形成震慑。加大医疗器械飞行检查的力度，把飞行检查作为强化医疗器械安全风险防控的一项重要举措，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）要求，对企业进行飞行检查，形成震慑。
2.跟踪检查消除隐患。对产品抽验不合格企业、因违法问题被行政处罚企业、群众举报问题较多企业、新开办企业、检查发现问题较多等企业跟踪检查。
3.监督抽验防控风险。对2016年监督检查发现质量可疑产品、上年度抽验不合格产品进行抽验。抽验时，要认真填写抽样凭证，核对被抽验单位及产品资质、生产或购进数量、库存数量、贮存条件等。必要时，延伸检查，及时发现和控制风险。对抽验不合格产品，公开抽检结果和对不合格产品的处理情况。对企业除依法处罚外，还要督促其查明原因、召回产品、限期整改。
4.督导检查推进落实。县局定期组成督导检查组，采取座谈了解、调阅资料、抽查企业等方式，督导基层所工作进展，及时反馈情况并通报。
四、有关要求
（一）加强监管队伍建设
要重视监管人员培训。组织监管人员学习医疗器械法规和专业知识，同时，要强化自学，结合工作实践，突出提高监管人员运用法规的能力，使监管人员达到“三懂三会”即懂法规、会监管；懂政策、会指导；懂业务、会服务。今年县局将组织医疗器械监管能力提升培训。
（二）健全监管工作档案
要完善监管工作档案。生产企业监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、企业年度自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息，每年更新后的信息，年底逐级上报市局。经营企业监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、企业年度自查报告和投诉举报等信息。使用单位监督管理档案应当包括监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息。
（三）严格依照法规监管
法无授权不可为，法定职责必须为。要做到执法程序合法、监督检查依法、行政处罚按法。对企业实行痕迹化监管，做到有检查必有记录，发现有违法违规行为，坚持依法处理。
（四）强化廉政风险防患
要强化工作作风和纪律，严格遵守廉政规定。强化对权力运行关键环节和重点部门的监督和制约，尤其被企业“围猎”风险高的职权事项监管人员，必须始终保持警醒。要始终把党风廉政建设摆在重要位置，把反腐倡廉建设贯穿到各项业务工作之中。
