郑州市化妆品监管工作按照国家食品药品监督管理局和河南省食品药品监督管理局工作要求，紧紧围绕保障化妆品质量安全这一中心，结合全市化妆品行业现状，坚持从化妆品网上备案源头抓起，不断探索监管工作的新思路、新办法，推动化妆品监管工作再上新台阶。
一、化妆品监管面临的新形势
在“大众创业、万众创新”国家战略的引导下，在全国范围内掀起了一股创业创新的风潮。化妆品生产工艺相对简单、利润率可观、投入少等因素，化妆品的生产和委托生产受到许多创业者的青睐，加之社会对健康舒适美学要求的不断提高，社会需求量的不断增加，特别是国产非特殊用途化妆品实施网上备案制度以来,简化了审批流程,提高了办事效率,降低了行业门槛,使企业数量近几年呈现数量激增的态势，截至2017年4月20日，郑州市共有308家企业完成了用户注册，首次备案2336条。而监管人员少，监管任务重，监管经验相对不足在化妆品监管方面尤为明显，省局将非特殊用途的化妆品备案工作安排市局初审，使这个矛盾更加突出。
二、认真排查企业存在的风险问题
随着企业数量的增加，化妆品企业存在的问题逐渐暴露。一是个别企业思想认识有问题，知法犯法，无诚信意识，甚至有意逃避检查，为了迎合消费者达到“速效”的目的，违规在产品中添加禁用成分、超标添加限用成分。二是不按照注册备案的配方和工艺组织生产，随意变更配方和工艺。三是有些企业频频使用违规词语，如使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果词语;夸大虚假宣传、贬低同类产品包装标注内容宣称特殊用途化妆品功效等。四是在注册备案中发现：备案产品名称、配方填报、产品标签(说明书)等不符合要求。五是在委托生产备案企业检查中存在的问题：郑州市首次备案2336条产品中，主要为境内委托生产，占备案总量的79.5%。委托生产的网上备案和备案后检查工作已成为化妆品监管工作中不可或缺的重点工作环节。但在备案检查中发现：委托生产备案企业无相对稳定的地址、联系人、联系方式；个别企业产品备案后一直没有生产，无检验报告书等相关资料，无法在规定时间内进行备案后检查。个别企业已经不再经营的产品未按照要求及时申请注销，市局又没有强制注销的权限，造成无用数据堆积和检查超期。
随着国家监管层越来越严厉的法规办法出台，化妆品行业必将会进行一次大的洗牌;有实力，守规矩，讲信用的品牌及企业必将成为中国化妆品行业未来的主导力量，更是广大消费者的福音，也为消费者选择化妆、护肤品提供了行业规范及法律保障依据，如何加强源头监管，规范备案工作，加强事后监管，促进企业自律发展，成为了各级监管部门的工作重点。
三、多措并举、积极应对
针对目前的监管形势和存在的问题风险，郑州市局采取如下措施。
1、强化企业主体责任意识。加强监管部门与化妆品生产企业的交流和沟通，强化化妆品生产企业质量安全第一责任人的意识，规范化妆品生产行为，消除化妆品安全隐患，不断提高全市化妆品安全保障能力和水平，市局制定了《药品化妆品生产企业负责人约谈告诫制度》。规定了企业有违反化妆品生产管理法律法规行为苗头十一种情形之一的，要约请企业负责人，提出警示和要求。
2、畅通交流渠道。市局建立了化妆品生产企业QQ群，化妆品监管群等方式，利用信息载体与化妆品监管工作有机结合起来，及时向基层监管人员和生产企业发布通知、法律法规、日常监管发现的问题、不合格化妆品情况、突发事件信息等方面内容，加强了企业与监管人员、企业与企业、监管人员与监管人员的相互沟通，有效提高了工作成效。
3、规范备案程序。市局制定了《国产非特殊用途化妆品网上备案程序》。明确了备案工作依据、企业的申报条件、办理流程、须提交的材料及办理期限等，使企业对备案工作一目了然，提高了备案工作效率。
4、积极开展培训。为了加强监管人员能力建设，提升化妆品监管水平，市局积极开展全市化妆品生产监管能力提升培训，主要对化妆品基础知识、生产技术、注册备案、检验检测、日常监管、不良反应监测等内容进行培训，使监管人员在四个方面得到提高：一是在依法行政能力上得到提高。二是在风险管理意识上得到提高。三是在业务水平上得到提高。四是在化妆品不良反应监测工作认知上得到提高。
5、加强日常监督抽样。市局对生产企业在产类别全覆盖抽样，抽样前进行监督检查，重点检查产品配方是否与备案一致；产品销售包装是否与备案一致；产品生产工艺是否与备案一致；成品是否按规定检验；所抽样品的贮存条件是否符合要求等。
6、强化风险管理。市局根据日常监督、监督抽检、不良反应监测、媒体曝光、投诉举报等发现风险信息，聚焦重点企业、重点品种，进行有因飞行检查。开展飞行检查前制定了检查方案，明确检查重点。根据飞行检查结果，依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。
7、持续推进备案后检查。备案后三个月内进行备案后检查，重点审核产品配方、产品销售包装与备案的一致性、产品技术要求的符合性、原辅料管理情况、生产管理情况、产品检验情况、产品检验报告书的真实性和检验单位是否是指定机构、委托生产协议内容是否全面等。对于在备案后检查中遇到的联系不到委托生产企业、企业以种种理由拒绝检查等问题，积极采取相应措施，该责令的责令整改，该立案的立案查处，保证了备案后检查率的持续提升，同时，市局还针对备案工作中遇到的问题和难点，积极的向省局汇报，并提出了合理的意见和建议，取得上级的政策支持。
四、监管体会及建议
1.进一步规范备案信息填报。国产非特化妆品网上备案工作开展以来，通过监管部门与企业的共同努力，我市备案工作质量有了很大程度的提高，但目前仍存在部分企业对备案法规政策不了解、备案信息填报不规范的现象，造成备案产品的反复申报与审核，影响了产品的备案周期，也增加了审核人员的工作量。因此，仍需加大网上备案法规政策、技术要求的宣贯力度，对普遍性出现的问题强化审查，同时有针对性地开展好企业相关人员培训工作，进一步提高企业认知水平。
2.提升备案系统智能化管理效率。提高备案系统的程序管理水平，有针对性的设置相关程序，如《通告》要求“已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息”，系统可设置提前提醒功能，届时未重新确认产品备案信息且未主动注销原备案信息的，系统将自动予以注销，以提高企业自觉性，减少无用数据积压，减轻监管人员工作负担。再如可要求委托生产企业备案后主动到当地监管部门接受备案后检查，未按时接受检查的要给予相应处理，以杜绝企业逃避检查、与监管部门打游击的现象。
3.建立非特诚信体系，净化非特备案环境。对不执行相关规定或不履行相关义务（如企业有待检查、责令整改、立案处罚等情况）的企业列入非特审批系统诚信体系黑名单，在企业遗留问题没有得到解决的，系统不接受新产品备案。
4.出台相关规定，规范备案后检查工作。产品的备案检查工作是审核产品合规性、一致性的关键，国家局、省局应根据工作中的常见难题出台相关规定或实施细则，统一处理方法和标准，提高产品备案后检查率。
5.加大备案后监管力度。国产非特化妆品网上备案能够为监管提供基础信息，从而实现从“严进宽管”到“宽进严管”的重心转移。应实现网上备案与备案后检查的有机结合，加强市场监督，以充分发挥网上备案的作用，保证产品质量安全。应加强备案信息一致性的检查，对于备案过程中问题较多、产品安全风险较大的生产企业应重点检查。对于出现过使用禁用物质、限用物质含量超标等问题的企业，应加大原料、批生产记录的检查力度，重点检查企业是否严格按照产品配方进行称量投料，原料是否按要求索证索票，是否具备购货台账，对限用物质有规格要求的原料是否索取该原料生产商出具的质量规格证明，是否按要求进行安全性风险评估，产品是否按要求进行检验等。
6.企业加强自律。国产非特化妆品网上备案进一步简化了备案资料要求，主要备案资料由企业存档，企业对产品安全性和有效性负责。但在目前，部分企业仍存在法律意识薄弱的现象，部分实施委托生产的企业未主动承担备案义务，而是委托受托生产企业进行备案，自身对于备案法规政策及相关要求不求甚解。因此，企业应进一步加强自律，提高对网上备案工作重要性及积极意义的认识，加强学习，加强与监管部门的沟通，主动承担备案义务，使网上备案工作切实落到实处，促进企业规范化发展。
加强国产非特用途化妆品备案工作对监管部门全面掌握产品信息，建立监管部门与企业间的沟通，规范企业生产经营行为，促进监管信息公开，推动社会公治具有重要意义。通过监管部门与企业的共同努力，我市国产非特化妆品网上备案工作将稳步推进，从而更好地保证化妆品质量安全，保障消费者健康权益。
（孙景莉 刘建伟 蔡中琴）
