6月19日下午,郑州市食药监管局副局长邹庆明带领工作人员到河南顺世康医疗器械有限公司进行督导检查,经开区食药监管局局长程红梅陪同。郑州市局对各县(市、区)2017年医疗器械监管工作的全面督导检查正式展开。
督导组从经营秩序、储存条件、管理制定、购销记录四个方面,对该医疗器械经营公司进行督导检查。检查发现,该分司存在仓库分区不合理、冷藏室储存有生活用品、进货验收和温湿度记录制度未建立、员工培训档案不完善等问题。督导组要求该公司对存在的问题立即进行整改。
为高质量搞好此次医疗器械监管工作督导检查,市局制定了《郑州市医疗器械监管工作督导检查方案》,成立3个督导组,同时对郑州市辖区内14个县(市、区)进行督导。督导组主要采取听、看、抽的方式,对县(市、区)局半年来的医疗器械监管工作进行检查:听取县(市、区)局半年来的医疗器械监管工作汇报;看县(市、区)局年度工作计划落实、医疗器械监管档案建立、不良事件监测、各专项整治落实、上级委托事项办理等五方面情况;抽查部分医疗器械生产、经营和使用单位是否存在违法违规问题,其中,生产环节主要查《医疗器械生产质量管理规范》落实情况,经营环节主要查《医疗器械经营质量管理规范》落实情况,使用环节主要查医疗机构“六有六到位”配套建设情况。