2017年以来,惠济区食药监管局多措并举加强医疗器械日常监管,规范企业生产经营行为,确保全区人民用械安全。
一是开展医疗器械业务知识培训会。为下一步强化药械监管实际操作能力打下良好理论基础。
二是切实加强企业作为产品安全第一责任人的主体责任意识。召开落实企业主体责任为主题的季度风险分析研判例会,签订企业主体责任落实承诺书52份。
三是全面开展医疗器械经营企业四排查四规范。该局集中时间和力量,形成监管合力,重点排查违规经营、违规运行、信息不真、制度不实等行为,并对经营秩序、冷链管理、购销记录、制度管理等情况进行边排查边规范。
四是积极开展医疗机构医疗器械使用质量监管。按照今年医疗器械使用单位“六有六到位”专项活动的要求,对辖区两家二级医疗机构及社区卫生服务中心开展医疗器械使用质量的监督检查。
五是进一步抓好医疗器械不良事件监测工作。对各不良反应监测点(医疗器械生产、经营和使用单位)的监测员进行重新登记,组织学习医疗器械不良事件监测上报范围及内容,督促进行上报。
六是严厉查处医疗器械违法违规行为。针对发现的问题,该局立即下达责令改正通知书,要求限期整改到位。
截至目前,该局共接收处理各级协查转办函4起,处理投诉举报3起,立案处罚5家,责令改正58家。