7月28日,郑州市组织召开全市药品生产企业和医疗机构制剂配制室不合格药品产生原因分析研判工作会。会议对2016年以来全市收到的药品不合格报告书进行分析研讨,认真分析产生不合格的原因,研究预防和控制措施,评估防控措施的效果,尽最大努力减少辖区药品不合格报告书。全市涉及的10家药品生产企业和医疗机构制剂配制室的质量负责人以及相关县(市、区)局分管领导参会,孙景莉副局长出席并作重要讲话。
会议上,10家药品生产企业和医疗制剂室的质量负责人分别对本单位不合格药品的情况进行了分析和原因查找,制定了有效的预防和控制措施:
一是源头严防。产品上市前研究实验数据不能涵盖产品整个生命周期的最差条件,如效期的制定、内包材的选择是在严格的温湿度条件下试验的,未考虑到运输、经营和使用环节的不符合性,导致产品在市场上出现不合格情形,将通过挑战性试验来确定合理的效期和包材,确保效期内产品的质量符合要求。
二是过程严控。生产质量管理技术层面的认知不到位的,如维生素K1注射液对避光的要求非常苛刻,产品在生产过程中的光线照射即可导致有关物质的含量升高,将通过在生产过程中使用红光、缩短生产时间来控制产品质量。生产操作控制不到位的造成膏药含膏量的均匀一致性问题、胶囊填充和压片重量差异的问题等,将通过更换新设备、加强生产过程监控,管控产品风险。
三是风险严控。对存在质量风险隐患的,将立即停止生产销售;已投放市场的,通知市场全部召回。生产、质量、运输、经营和使用环节可能存在隐患的,督促企业采取有效的风险管控措施,最大限度地保障产品质量安全。
孙景莉指出,本次会议各方都高度重视,相关企业都进行了认真的总结分析,分享了经验,提出了改进措施,取得预期效果。她同时强调,各药品生产企业和医疗机构制剂室一定要牢固树立“企业是第一责任人”的安全意识,全面落实药品生产企业质量安全主体责任,全力配合监管部门把“四个最严”落实到位,管控风险隐患,努力杜绝药品不合格报告。