| 索 引 号：563725937/2018-00043 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品专项整治 | |
| 发布机构：二七区食药管理局 | 关 键 词：市场,药品,专项整治 | |
| 文 号 | 成文日期：2018-08-20 | 发布日期：2018-08-20 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
为认真贯彻习近平总书记关于吉林长春长生生物疫苗案件的重要指示和李克强总理批示精神，进一步加强我区疫苗等药品质量安全管理，切实保障人民群众用药安全，按照省市区政府和省市食品药品监督管理局安排部署，我局已在全区范围内开展疫苗等药品安全隐患排查工作，为进一步确保排查工作落实，取得实效，特制定排查工作实施方案如下：
一、排查原则
牢固树立以人民为中心的发展思想，增强“四个意识”，切实突出疫苗等药品隐患排查工作的极端重要性，坚持“举一反三、全面排查、逐一排查、彻底排查”的原则，按照“四个最严”要求，按照对疫苗为重点的药品生产、流通、使用等各环节安全隐患进行全面排查要求，全面覆盖，突出重点，督促各单位落实责任，强化措施，进一步强化药品全流程、全链条、全节点安全监管，坚决守住药品安全底线。
二、排查重点
全面排查工作是否到位，安排部署是否到位，是否全覆盖，是否责任明确，实行痕迹化监管，风险隐患是否及时发现，及时整改，及时报告，及时通报同级卫生计生部门等。
(一)生产环节：一查原料。检查企业疫苗生产的菌毒种与批准的一致性；关键原辅料的购进、储存、供应商审计情况；中间品的存储，不合格中间品、原液、半成品、成品的处理等。二查生产。检查企业生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程是否使用非法物质；是否按照标准操作规程生产；批生产记录情况是否真实完整。三查检验。检查企业实验室检测数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发相关申报资料真实性；物料及产品的取样、检验、记录及报告情况。四查销售。检查疫苗生产企业执行《疫苗流通和预防接种管理条例》情况，是否将疫苗销售给相应的疾病预防控制机构，疫苗存储、运输是否严格执行冷链管理。五查体系。检查疫苗生产企业质量管理体系整体运行情况。是否配备足够专业技术人员，具备生产管理和质量控制能力；是否运用风险管理方法不断提升疫苗生产质量管理水平，确保疫苗产品质量可控。
(二)流通环节：一查管理制度。检查企业是否设立与其疫苗配送和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。二查人员配备。检查企业是否配备专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。三查资质审核。检查企业是否严格审核委托配送的疫苗生产企业的合法性和所配送疫苗的合法性。四查设施设备。检查企业冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求，是否按照制定的冷链运输相关文件规范操作。五查储存运输。检査企业是否按照疫苗使用说明书的温度要求储存、运输并进行监测和记录。
(三)使用环节：一查疫苗采购。检查是否通过省公共资源交易平台进行采购；是否严格审核疫苗生产企业和所配送疫苗的合法性。二查人员制度。检查是否配备从事疫苗管理的专职人员是否建立疫苗储存、运输管理制度。三查设施设备。检查是否装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否对冷链设施设备实行规范管理和维护并建立健全冷链设备档案，是否对设施设备运行状况进行记录。四查储存运输。检查是否按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等要求储存和运输疫苗，并对疫苗储存温度进行监测和记录。五查疫苗接收。检查是否按规定对疫苗相关信息进行登记、确认，对不能按规范提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否接收或购进，是否立即向药品监督管理部门报告等。
三、时间安排
全省疫苗等药品安全隐患排查工作时间为2018年7月28日至8月31日，分集中排查、督促整改、总结提高三个阶段。我局的排查工作要贯穿全过程，确保辖区疾病预防控制中心和疫苗接种单位排查全覆盖、各环节无死角。
四、排查分工
实行全面排查和重点排查相结合。
(一)重点排查：对疫苗存储、运输和接种实行重点排查。
(二)全面排查：对区疾病预防控制中心和接种单位实行全面排查，局药械化科负责辖区疾病预防控制中心的检查、各食药监管所负责辖区接种单位的检查，实行辖区疫苗全覆盖排查。
五、工作要求
(一)高度重视，提高政治站位。要认真学习、深刻领会习近平总书记、李克强总理关于疫苗案件的重要指示批示精神，固树立“四个意识”，牢记使命、勇于担当、主动作为，把此次安全隐患排查工作当作一项重大政治任务，抓实、抓好、抓出成效。
(二)立即行动，积极排查。这次隐患排查工作时间紧任务重、要求高。要突出重点抓住关键，全面排查各类风险隐患，真正做到不留死角、不漏环节、不降标准，做到不留死角、不留盲区、不留空白。积极履职尽责，强化排查指导，层层传导压力，严格依法保障人民群众用药安全有效。
(三)压实责任，确保整改到位。要以认真负责的态度，敢于揭短亮丑，敢于较真、敢于碰硬，不怕得罪人，力戒形式主义，防止蜻蜓点水、做表面文章，在排查中，不仅要看是不是查出了薄弱环节和风险隐患，更要看是不是立行立改，整改的措施实不实，整改的效果怎么样，是不是建立了工作台账，建立了长效机制，确保真正查出问题、查出实效。要按照时间节点阶段性目标，确保每一项任务都落到实处。
