一、背景情况
河南xx有限公司位于郑州市高新技术产业开发区，主要产品为人工晶状体。该企业注册申报的三类医疗器械“人工晶状体”为国家“十三五”重点研发计划产品之一——新型人工晶状体及高端眼科植入材料的研发，通过了国家局技术审评中心的优先审批。该产品采用自主合成的原材料，是当时国内外第一款既可以阻断紫外光也可以阻断部分蓝光的新型材料，生产工艺上采用模压技术，光学区一次成型，光学性能更精准。
企业为了赶上眼科及骨科医用耗材国采进度，尽快取得产品的注册证和生产许可证，申请对xx人工晶状体产品注册质量管理体系核查和生产许可证核发合并现场检查。
二、主要做法和具体改革举措
郑州市市场监管局组织相关业务骨干，前往河南xx有限公司进行实地走访，安排相关审批人员及时跟进，一方面帮助企业填报、修改材料，对材料中发现的问题一对一指导；另一方面，为减少审批流程，缩短审批时间，为企业开辟绿色通道，在企业申报过程中，提前介入，提前安排生产许可证现场核查工作，并指导企业按照标准尽快整改。
三、取得的成效和效果
郑州市市场监管局的努力，极大地压缩了审批时间和流程，避免了企业走“预审-企业修改-受理-现场核查-企业整改-复查-审批-许可决定-制证送达”的常规流程，让企业在取得医疗器械注册证的短短7天后，就获得了医疗器械生产许可证。国家药监局医疗器械注册司司长吕玲，对企业考察时，对郑州市市场监督管理局的做法表示肯定。
