索 引 号	10001-01-2020-00003	失效时间
发文机关	河南省人民政府办公厅	成文日期	2019年12月28日
标　　题	河南省人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
发文字号	豫政办〔2019〕65号	发布时间	2020年01月09日

河南省人民政府办公厅
关于深化审评审批制度改革鼓励药品
医疗器械创新的实施意见

豫政办〔2019〕65号

各省辖市人民政府、济源示范区管委会、各省直管县（市）人民政府，省人民政府各部门：

　　为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》精神，深化药品医疗器械审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，经省政府同意，现结合我省实际，提出以下实施意见。

　　一、提高临床试验管理水平

　　（一）加快临床试验机构建设。支持具备条件的各级医疗机构开展临床试验，鼓励社会力量投资设立临床试验机构，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。引进国内外知名医药研发机构及合同研究组织参与临床试验机构建设和管理。重点培育一批条件较好的临床试验机构开展创新药物研究，形成以探索性研究为引领、以验证性研究为基础的临床试验新格局。（责任单位：省发展改革委、药监局、卫生健康委、科技厅）

　　（二）鼓励开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床数不计入医疗机构病床数，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。（责任单位：省卫生健康委、药监局）

　　（三）完善伦理审查机制。进一步探索伦理审查工作方式，提高伦理审查效率和质量。根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。在我省开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。（责任单位：省卫生健康委、药监局）

　　（四）加强临床试验项目管理。建立临床试验机构风险分类管理制度，加强对临床试验机构和研究者的培训，探索第三方评估机制，完善临床试验研究和服务体系，提升临床试验机构研究能力、规范化水平和临床试验的数据质量，严肃查处数据造假行为。（责任单位：省药监局、卫生健康委）

　　二、深化审评审批制度改革

　　（五）优化行政审批流程。推进药品医疗器械审批全过程电子化，扩大“串联”改“并联”审批范围，对药品医疗器械产品注册、生产和经营等相关联的许可事项，实施同步受理、合并现场检查、一并办理，提升药品医疗器械审评审批效率。（责任单位：省药监局）

　　（六）创新医疗器械审批。完善我省创新医疗器械特别审查程序，对经审查确定为省级第二类创新医疗器械的，优先进行注册检验、技术审评、体系核查。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业要制定风险管控计划，按要求开展研究。（责任单位：省药监局）

　　三、提升药品医疗器械创新能力

　　（七）提高企业创新能力。支持引导企业加大研发投入，加快建设中试中心、企业技术中心、工程(重点)实验室、技术创新中心、工程(技术)研究中心等科研平台，实现大中型医药企业省级以上研发机构全覆盖。建立由高等学校、科研机构及企业联合组建的医药领域产业技术创新合作平台，重点围绕原研药、首仿药、现代中药、新型制剂、高端医疗器械等，加快突破一批重大关键技术和前沿技术。结合产业基础、资源禀赋和环境承载能力，推动企业向以医药为主导产业的产业集聚区和专业园区集聚，加强医药产品技术研发、安全评价、临床评价等公共服务配套。加强优势医药产品品牌建设，支持医药产品品质提升，促进区域医药产品品牌发展。（责任单位：省科技厅、工业和信息化厅、药监局）

　　（八）支持仿制药生产。引导企业积极研发生产有明确临床价值的仿制药，提高公众用药可及性。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，对我省在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。对我省通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以支持,在药品带量采购中优先纳入采购品种范围,在药品招标采购和临床用药中同等条件优先选用。（责任单位：省工业和信息化厅、财政厅、药监局、卫生健康委、医保局）

　　（九）推动中药传承和创新。重点支持有代表性和特色的中药材品牌化发展,增强豫产道地药材品牌竞争力,构建中药材生产流通全过程质量管理和追溯体系。支持中药生产企业向中药材产地延伸,自建或合建中药材种植养殖基地,发展趁鲜切制和精深加工,促进中药材产地加工和中药炮制一体化发展。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种，完善中成药生产质量和技术标准体系,发展基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药,以及儿科等常见病、多发病治疗新药品种。（责任单位：省药监局、工业和信息化厅、科技厅、中医管理局）

　　（十）支持新药临床应用。根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。根据国家基本医疗保险药品目录动态调整情况，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发和临床应用。（责任单位：省卫生健康委、医保局、药监局）

　　四、加大保障力度

　　（十一）加强审评与检验能力建设。建立以审评为主导、以检验为支撑的技术审评体系。加强审评检验机构信息化和基础设施建设，加大对药品医疗器械审评和检验人员的培训力度，大力引进高水平技术人才，不断充实人才队伍。将药品医疗器械审评、检验纳入政府购买服务范围，提供规范高效的技术服务。（责任单位：省药监局、财政厅）

　　（十二）建设职业化检查员队伍。依托现有资源，加快推进药品职业化检查员队伍建设，发挥专职检查员在药品监管工作中的职能作用，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。拓展检查员职业发展空间，保证合理薪酬待遇，保持检查员队伍稳定。（责任单位：省药监局、财政厅）

　　（十三）落实相关人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员对企业技术秘密和试验数据负有保密责任，违反保密规定的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。加强对注册申请材料、审评审批资料、检查检验报告书及现场检查报告的管理，确保查阅、复制情况可追溯。（责任单位：省药监局）

　　（十四）加强知识产权保护。探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，降低侵权风险。加大创新药品医疗器械知识产权保护力度，健全药品医疗器械专利纠纷多元化解决机制，依法保护专利权人合法权益。（责任单位：省知识产权局、药监局）

　　（十五）落实全过程监管责任。加强药品医疗器械研制、生产、经营、使用环节监管，落实上市许可持有人法律责任。组织开展药品医疗器械监督检查，检查发现问题的，依法依规查处并及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。（责任单位：省药监局）

　　各地、各有关部门要高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，健全工作机制，加强统筹协调，切实抓好任务落实。省药监局要发挥牵头作用，统筹推进改革工作。各相关部门要依法履职，加强协作，形成改革合力，营造鼓励药品医疗器械创新、促进我省医药产业高质量发展的良好环境。

河南省人民政府办公厅

2019年12月28日