| 文号 | 平政办〔2008〕68号 | 索引号 | 005452065/2008-00081 | 关键词 | |
| 主题分类 | 政府办文件 | 体裁分类 | 服务对象 |
平政办〔2008〕68号
各县(市)、区人民政府,市人民政府各部门,有关单位,有关企业:
为深入贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于开展食品药品标准化专项推进工作的意见》(豫政办〔2008〕67号)和《平顶山市人民政府关于实施标准化战略的意见》(平政〔2008〕29号),巩固提高食品药品质量安全水平,结合我市工作实际,现就我市食品药品标准化专项推进工作提出以下意见:
一、指导思想
全面贯彻落实党的十七大精神,以科学发展观为指导,坚持企业为主、政府推动、与国际接轨的原则,以确保食品和药品安全为目标,严格执行国家食品药品标准,进一步建立和完善食品药品标准化体系,建立以标准化为基础的保障食品药品质量安全长效工作机制,消除各类食品药品安全隐患,杜绝重大食品药品安全事故,促进我市食品药品总体质量水平显著提升,主要食品药品在国内外市场竞争力显著增强。
二、工作目标
用3年的时间,建立完善的食品药品原材料、生产、物流和销售的质量安全标准体系,建立适应食品药品产业发展需要的标准化长效工作机制,保障人民群众饮食安全和用药安全。具体目标是:(一)建立我市主导农产品、主导畜产品和特色药材的种植、养殖标准体系,推行“产前、产中、产后”全过程标准化。(二)食品生产企业建立从原材料、生产到包装、运输、贮存全过程的企业标准体系;药品生产企业实施以品种为单元的药品GMP(药品生产质量管理规范)。(三)食品物流企业建立较为完善的食品安全物流标准体系。食品经销企业要建立完善的食品运输、贮存、经营全过程的食品质量安全保证体系。深化药品GSP(药品经营质量管理规范)实施,规范药品经营行为,保证合格食品药品在流通过程中符合质量安全标准,努力消除食品药品在物流中的安全隐患。(四)食品加工小企业严格按照标准组织生产,杜绝食品无标准生产现象和食品出厂无检验现象。(五)出口食品药品必须采用国际标准或国外先进标准并符合进口国有关标准和技术法规要求。(六)严格广告监测管理,依法整治不符合标准的违法药品、医疗器械广告。
三、工作重点
(一)建立并完善农产品、畜产品和药材标准化体系,保障食品药品生产原料质量安全
以农产品、畜产品质量安全为重点,建立完善主导农产品和主要畜产品质量安全标准体系,加强农产品标准化的实施和监督,在农产品生产过程中推行GAP(良好农业规范),实现从种植、养殖全过程的标准化管理,保障农产品和畜产品质量安全和食品生产企业生产原料质量安全;建立和完善特色药材的质量安全标准体系,保障药材质量安全。(二)建立并完善食品和药品生产企业标准体系、保障食品药品质量安全
名牌、免检食品生产企业,以及其他主要食品生产企业和重点药品生产企业,建立健全包括技术标准、管理标准、工作标准在内的企业标准体系,并严格实施。切实提高企业的标准化管理水平和质量安全保障水平,鼓励食品药品生产企业创建“标准化良好行为企业”。药品生产企业要严格实施以品种为单元的药品GMP管理。(三)建立并完善食品药品物流标准体系,保障食品药品物流环节质量安全
食品物流企业,要建立食品物流质量安全标准体系,在运输、包装、装卸、仓储、配送、销售和信息化等各个环节实现标准化管理;药品经营企业要深化药品GSP(药品经营质量管理规范)实施,规范药品经营行为,确保食品药品在物流和销售环节的质量安全。(四)鼓励支持食品药品企业制定不低于国家标准、行业标准的企业内控标准,提高企业标准水平
根据企业生产实际,鼓励支持我市食品药品企业制定不低于国家标准或行业标准的企业内控标准,积极把科技成果和自主知识产权转化为技术标准,并实现按标准组织生产,提高企业标准化水平。(五)鼓励支持食品药品企业参与国内外标准化活动,提高我市食品药品生产企业执行标准的水平
不断提高我市主要食品采标率,出口食品药品和农产品要采用国际标准或国外先进标准,并符合进口国有关标准和技术法规。鼓励和支持我市优势食品企业和优势药品企业积极参与国内外标准化活动,积极参与国家标准和行业标准制定工作,提高在相关领域的话语权。(六)严格标准的实施监督,查处各类违法行为
对食品药品企业不按强制性标准生产的行为,大力开展治理整顿。对食品企业生产所使用的原辅材料是否符合相关标准,生产产品是否按标准要求开展出厂检验,以及违反《标准化法》的行为进行严格的监督检查,有效保障人民群众的人身安全。
四、保障措施
(一)加强组织领导
市政府成立平顶山市食品药品标准化专项推进工作领导小组,市政府分管领导任组长,市质监局、市食品药品监管局、市卫生局、市工商局、市商务局、市农业局、市畜牧局、市林业局、市水利局、市蔬菜办等部门和单位为成员单位。领导小组办公室设在市质监局。市政府将食品药品标准化专项推进工作纳入目标考核体系,每年对各县(市)区政府、重点食品药品企业进行年度考核,并对先进典型进行表彰。
各县(市)、区政府和市政府各部门要高度重视食品药品标准化专项推进工作,把食品药品标准化专项推进工作摆在重要位置。根据《平顶山市食品标准化专项推进工作方案》(见附件1)和《平顶山市药品标准化专项推进工作方案》(见附件2),认真制订本地区、本部门的推进计划,建立相应的工作机构,明确专人负责,形成一级抓一级,层层抓落实的工作局面。食品药品企业是标准化专项推进的第一责任人,要依据法律、法规,制定、实施本企业相关标准,努力提高食品药品生产水平,把食品药品标准化推进工作落到实处。(二)建立协作机制
食品药品标准化专项推进工作,涉及多部门、多领域,各有关部门要加强协作,密切配合,齐抓共管。质监部门重点做好食品标准化专项推进工作,确保食品质量安全;食品药品监督管理部门重点做好药品标准化专项推进工作,确保药品质量安全;卫生、工商、商务、农业、畜牧、林业、水利、蔬菜办等部门和单位按照各自职责,做好相关工作。(三)建立信息平台
领导小组各成员单位要整合资源,尽快建立较为完善的研制食品药品标准专家库和食品药品安全预警工作信息库,搭建共享信息平台。积极培育中介机构,为推进食品药品产业健康发展,提供信息支持。(四)加强宣传推广各县(市)区政府、市政府各部门、有关单位要加强标准化基础知识培训和食品药品相关标准的培训,为食品药品标准化专项推进工作提供技术支持,要充分发挥新闻媒体的宣传作用,采取多种形式大力宣传标准化政策和食品药品标准化专项推进工作中的重大举措以及取得的成效,为工作开展营造良好的舆论氛围。
附件:1.平顶山市食品标准化专项推进工作方案
2.平顶山市药品标准化专项推进工作方案
平顶山市人民政府办公室
二○○八年九月五日
附件1
平顶山市食品标准化专项推进工作方案
一、总体要求
以提高食品质量安全为目标,坚持企业为主,从源头抓食品质量安全的原则,用3年时间,建立健全种植、养殖标准体系、食品生产企业标准体系、食品物流企业物流安全标准体系等保障食品质量安全的长效工作机制,使农产品和食品生产、流通每个环节有标准可依,努力消除各类食品安全隐患,杜绝重大食品安全事故,促进我市食品质量总体水平显著提升,主要农产品和食品在国内外市场竞争力显著增强。
二、工作目标
(一)建立健全农产品质量安全标准体系。围绕我市粮食、蔬菜、果品、食用菌、畜产品、水产品等主导农产品,加快建立健全包括国家标准、行业标准和地方标准在内的标准体系,培育相关农业标准化示范区,加强农产品标准化的实施和监督,实现产前、产中、产后全过程的标准化管理,保障农产品质量安全。2008年,建立麦茬水稻、蔬菜、食用菌、石榴、冬桃、生猪和鲟鱼等产品质量安全标准体系;2009年,建立健全小麦、玉米、黄牛、奶牛、乳制品等优势产品质量安全标准体系;2010年,建立花生、黄豆、芝麻、油菜产品质量安全标准体系。(二)建立健全食品企业标准体系。全市食品生产企业加快建立健全包括技术标准、管理标准、工作标准在内的企业标准体系。要在食品生产全过程实现包括新产品开发、原材料采购、半成品、生产工艺、生产管理、包装、贮存、运输和物流的标准化生产和管理。2008年,全市名牌、免检、优质产品生产企业要建立完善的企业标准体系;2009年,所有获得生产许可证(QS)的食品企业,要建立健全企业标准体系;2010年,食品小企业要建立可行的企业标准体系。(三)制定不低于国家标准、行业标准的企业内控标准,提高企业产品保障能力。全市出口食品企业,名牌、免检、优质产品食品企业应加快制定不低于国家标准、行业标准和地方标准的企业内控标准,提高企业标准水平,保障食品安全。2008年,粮食加工、肉制品、乳制品等企业要制定内控标准组织生产和管理。2009年,所有获得生产许可证(QS)的食品企业要制定不低于国家标准、行业标准的企业内控标准,提升质量安全控制能力。(四)推动优势食品生产企业积极采用国际标准或国外先进标准,提高企业产品市场竞争力。我市食品生产出口企业要积极跟踪进口国有关标准和技术规范,在食品安全性能标准和涉及人身健康安全的检测方法标准等方面采用国际标准。2008年,出口食品和出口农产品100%采用国际标准或国外先进标准并符合进口国有关标准和技术法规;2010年,全市肉制品、乳制品等主要食品安全性能的标准100%采用国际标准。(五)严格按标准组织生产和检验,保障食品质量。按照帮扶、规范、发展的原则,帮助食品生产加工小企业在按照标准组织生产的基础上,建立起适应生产和经营需要的质量检测手段,按标准开展出厂检验,彻底杜绝企业无标准生产和出厂无检验现象。2009年,在汝州粉皮、曹镇米线、毛郎庙牛肉等区域性食品生产比较集中的地方,组织制定或实施相关标准,保证企业按标准生产、加工;2010年,全市食品加工小企业产品标准覆盖率要达到100%,产品出厂检验率达到100%。
(六)建立健全物流标准体系,保障食品药品物流环节质量安全。2009年,全市食品物流企业和蔬菜、果品、冷鲜肉等行业初步建立食品运输、储存和销售标准体系,在运输、包装、装卸、仓储、配送、销售和信息化等各环节实现标准化管理,有效预防食品在物流环节受到污染,确保食品的质量安全;2010年,所有食品贮存、运输、销售等环节初步建立质量安全标准体系。
(七)对农产品批发市场、农村集贸市场和大中型连锁超市等进行标准化管理,保障人民群众饮食安全。在全市农产品批发市场、农村集贸市场和大中型连锁超市,开展采购、仓储、销售、运输等环节标准化管理,建立健全服务质量标准体系,确保食品的质量安全。2008年,大型超市要建立健全服务质量安全标准体系;2009年,重点农产品批发市场和其它中型超市要建立健全服务质量标准体系;2010年,有关农产品批发市场、农村集贸市场等所有食品贮存、运输、销售等环节建立质量安全标准体系。
三、工作步骤
整个专项推进行动工作共分4个阶段实施。第一阶段:宣传发动。市政府组织召开标准化工作会议。进行经验交流、宣传发动、安排部署,确保推进工作顺利开局起步。
第二阶段:制定措施。各县(市)、区政府和市政府各部门要结合本地、本部门食品标准实施工作情况,根据本方案研究制定本地、本部门的食品标准化推进行动工作计划,明确具体的工作目标、工作步骤和推进措施,并对任务进行分解落实。
第三阶段:全面推进。围绕食品标准化推进要求,逐个企业、逐个产品、逐个环节抓落实,重点解决原材料进厂、生产过程、出厂检验、仓储运输等主要环节存在的执行标准不严问题,以标准为基础建立健全长效监管机制。
第四阶段:考核验收。市、县两级按照年度目标组织检查验收,收集汇总推进工作的创新做法、成功经验和长效监管措施等,市政府将对完成目标任务、工作成效显著的先进典型进行表彰。
四、工作措施
(一)加强组织领导。这次食品标准化专项推进行动由市质监局负责组织实施,农业、畜牧、商务、林业、水利、卫生、工商等部门和单位按照各自的职责抓好落实。各县(市)区政府、市政府各部门要把专项推进行动列入重要议事日程,制订本部门的推进计划,明确相应的工作机构,专人负责、专人联络。(二)加大标准宣传贯彻力度。在食品生产企业,重点宣传贯彻《预包装食品标签通则(GB7718-2006)》、《预包装特殊膳食用食品标签通则(GB13432-2004)》、《预包装饮料酒标签通则(GB10344-2005)》、《食品添加剂使用卫生标准(GB2760-2007)》、《保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)》等重要的强制性国家标准,同时加强标准化基本知识、食品质量安全、过程控制的培训力度,培训覆盖率要达到100%。通过宣传,培训一批食品生产企业标准化专业人员,增强企业标准化意识。
(三)加快地方标准制定工作。根据我市农产品和食品的生产实际,围绕我市特色食品和农产品,有关部门和单位要积极组织制定相应的地方标准,建立以国家标准、行业标准为主,地方标准为补充的食品质量安全标准体系。地方政府应采取得力措施和制定相关扶持政策,加大资金投入,促进相关区域化食品生产小企业、小作坊技术标准和生产条件标准的制定与实施。
(四)强化标准备案管理。在全市范围内对食品企业备案产品标准进行全面复审。一是清查建档,各县(市)、区要结合本地企业情况,清理统计已备案企业产品标准数量和未进行企业产品标准备案的情况。二是复审整顿,由市质监局统一组织标准化方面的技术专家对已备案的食品企业产品标准进行复审。三是通过制订和完善符合有关国家标准和相关管理要求的企业产品标准,有效提高企业产品质量。(五)加强监督检查。针对食品企业不按国家强制性标准生产行为,大力开展治理整顿。要对企业生产使用的原辅材料不符合相关标准、食品标签不规范、违反《标准化法》等行为进行严格监督检查。对区域性生产加工食品标准实施薄弱问题进行全面综合整治,对无标准生产、出厂无检验等现象坚决予以治理。(六)加强信息沟通。市政府将加强对食品推进行动信息的收集、汇总、分析等工作,各县(市)、区要及时将当地推进专项行动情况报市质监局,并对推进工作中存在的问题、产生的原因以及解决问题采取的措施进行分析。定期发布工作信息,通报全市工作进展情况,指导各地工作的开展。
通过举办新闻发布会、推广先进企业典型、加强重要问题的深度报道等形式,提高食品标准化工作影响力。
附件2
平顶山市药品标准化专项推进
工作方案
一、总体要求
以科学发展观为指导,全面贯彻落实党的十七大精神和《平顶山市人民政府关于实施标准化战略的意见》(平政〔2008〕29号),围绕我市社会发展和经济建设的中心任务,以保证公众用药安全和社会稳定为目标,坚持企业为主、政府推动的原则,严格执行国家标准,建立药品标准实施和监管的长效工作机制,促进我市药品质量安全总体水平提升。
二、工作目标
(一)实施以品种为单元的药品GMP(药品生产质量管理规范),保证药品生产过程符合GMP规定。(二)继续整治流通秩序,规范药品经营行为,深化药品GSP(药品经营质量管理规范)实施,保证合格药品在流通过程中符合质量标准。
(三)严格广告监测管理,保证药品、医疗器械广告内容真实、程序合法,符合审批标准,不符合标准的违法药品、医疗器械广告依法得到整治。(四)加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测,使不良反应(事件)得到及时有效处置。
(五)严厉查处制售假劣药品案件,努力消除药品安全隐患,全市药品质量评价性抽验合格率保持在97%以上。
(六)涉药单位质量标准意识普遍增强,人民群众用药安全得到保障。
三、主要任务
(一)以实施GMP为重点落实好质量标准。一是全面实施以品种为单元的GMP工作。在已经完成试点的基础上,分企业制定工作计划,2008年底前,全市常年生产的99个生产品种全部建立实施以品种为单元的药品GMP管理体系。全面落实新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,监督企业严格按照GMP生产药品。二是认真开展药品生产工艺和处方核查工作。保证在产的大容量注射剂、小容量注射剂全部严格按照批准的生产工艺和处方进行生产。三是完善派驻监督员工作。健全驻厂监督员制度和工作规范,监督市华利制药有限公司严格实施GMP,严格执行药品质量标准和生产操作规范。
(二)以实施GSP为重点抓好流通使用监管。一是按照GSP认证条款,继续严肃查处批发企业出租出借证照和代开发票、零售企业出租出借柜台、零售连锁企业门店自行外购药品等违法违规行为,所经营的药品必须100%进入经过认证的企业质量保证体系,零售连锁企业实现100%统一配送。对整治剥离出的连锁门店按单体药店重新实施GSP认证。二是加强药品不良反应监测,每季度对收集的ADR(药品不良反应)信息,进行质量分析评价,为保证药品安全提供预警信息;对引发群体性不良反应的药品、医疗器械,建议国家及时修订标准,提高安全性。三是严格药品广告监测,对监测到的违法广告及时移送工商部门查处;违法情节严重的依法采取行政强制措施,给予下架停售处理。四是探索建立农村“两网”(药品监督网络和供应网络)标准规范,推进“两网”建设深入开展,全市所有乡(镇)全部建立药品监督网络和供应网点,同时应覆盖97%以上的行政村。(三)以落实药典标准为重点严厉打假治劣。一是以监督抽验为手段打假治劣。全年完成针对性抽验1000批以上,合理把握单位、品种、类别比例,均衡抽验,发现并严厉打击不按药典标准生产、销售药品的行为。全市药品质量评价性抽验合格率达到97%以上。二是积极开展药品检验检测技术大练兵。以参与全省药品检验检测技术比武为契机,全面提高县级食品药品检验所18项药品检验技术和检测车应用技术,全面提高全市按照药典标准开展药品检验工作的能力和水平。三是对发现的不符合药典标准的药品案件立案查处率达到100%。以查处危害公众安全、涉及面广、性质严重、影响恶劣的大案要案为重点,严惩制售假劣药品违法行为。(四)以执行标准规范为重点抓好医疗器械监管。全市医疗器械生产经营企业对产品质量实施标准化管理,医疗器械生产经营企业对所生产经营的医疗器械产品必须有相应的产品标准,没有产品标准的停止生产、经营。对第一类医疗器械产品注册标准进行复核,严把产品注册标准关。严格杜绝高类低划和不属于医疗器械按医疗器械审批的情况。推行企业质量责任承诺制度,严格落实企业对医疗器械质量安全的第一责任。(五)以信息化建设为重点保证标准规范的实施。按照国家统一部署,完善药品标识制度,建立药品电子监管码,积极参与药品电子监管网建设,分类分批对药品实施电子监管。2008年,首先对血液制品、疫苗、中药注射液及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管;从2009年起,逐步将已批准注册药品的生产、经营纳入电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。列入《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。通过药品电子监管网建设,加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全标准监管,保障公众用药安全。
四、工作步骤
整个专项推进行动工作共分4个阶段实施。
第一阶段:制定方案。摸清全市药品标准实施情况,根据存在的问题,制定推进药品标准化专项行动方案。
第二阶段:动员部署。市食品药品监管局作为全市药品标准化专项推进行动的牵头单位,统筹安排此次专项行动的推进落实。各县(市)、区要紧密结合实际,研究制定本地药品标准化推进行动方案,广泛动员部署,明确工作目标、工作步骤和推进措施,并对任务进行分解落实,确保推进工作顺利开展。
第三阶段:全面推进。围绕药品标准化推进要求,逐个企业、逐个产品、逐个环节抓落实,重点解决原材料进厂、生产过程、出厂检验、仓储运输等主要环节存在的执行标准不严问题,建立健全长效监管机制。
第四阶段:考核表彰。市、县两级要组织检查验收,对已经完成的目标任务,切实巩固成效。收集汇总推进工作的创新做法、成功经验和长效监管措施等,推出一批好的典型。
五、工作措施
(一)加强组织领导。全市药品标准化专项推进行动由市食品药品监督管理局牵头组织实施,卫生、工商等部门按照各自的职责,做好相关工作。各级、各部门要把专项推进行动作为重要工作,制订本部门的推进计划,明确相应的组织工作机构,设专人负责、专人联络。(二)开展宣传教育。对《国家药品标准》、GMP、GSP等重要的强制性国家标准进行宣传教育,同时也要对标准化基本知识和企业标准体系等影响企业技术基础的系列国家标准进行宣传教育,培训覆盖率达到100%。通过宣传教育,培训一批药品生产企业标准化专业人员,增强企业标准化意识。通过举办新闻发布会、推广先进企业典型的经验和做法、加强重要问题的深度报道等形式,为标准化工作顺利推进创造良好社会氛围。(三)严格监督检查。要对药品生产经营企业执行国家药品质量标准和工作标准的情况进行严格监督检查,对不能严格按照国家强制性标准生产经营的企业,要依法严厉查处。对药品生产经营企业在标准实施中存在的问题,实行全面综合整治切实保证国家药品标准的落实。(四)抓好督查指导。市政府将加强对推进行动信息的收集、汇总、分析、使用等工作,充分发挥信息的督查、指导作用。各县(市)、区要有专人负责信息收集、分析和报送,及时将当地推进专项行动情况报市食品药品监督管理局,并对推进工作中存在的问题、产生的原因以及解决问题采取的措施进行分析。市食品药品监管局将定期发布工作信息,通报全市以及各地推进工作开展情况,指导各地工作的开展。
主题词:科技 医药 标准 意见
主办:市质监局、药监局督办:市政府办公室四科 抄送:市委各部门,平顶山军分区。
市人大办公室,市政协办公室,市法院,市检察院。 平顶山市人民政府办公室2008年9月16日制发
