| 索引号: | P0370-2018-0118 | 公开责任部门 | 市市场监督管理局 |
| 公开日期 | 2018-11-20 | 公开目录 | 不良反应事件 |
| 公开形式 | 主动公开 | 文号 | |
| 信息有效性 | 有效 |
10月29日下午，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。
公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
根据要求，所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。
▍蒲地蓝消炎制剂：孕妇慎用
查询国家药监局官网数据可以发现，蒲地蓝消炎制剂共有批文32条，其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条，蒲地蓝口服液1条。
蒲地蓝消炎制剂，能清热解毒，抗炎消肿，可用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。
根据要求，蒲地蓝消炎制剂(包括片剂、胶囊剂、口服液)，都需要修订说明书。
修订要求如下：
一、【不良反应】项应包括：
该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。
二、【禁忌】项应包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】应包括：
1.孕妇慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
说起蒲地蓝，大家的第一反应是什么？
这可是大名鼎鼎的常用药，在限抗令下，蒲地蓝消炎制剂已成为抗菌、消炎治疗领域的一匹黑马，迅速占领了全国各大医药市场。
此前，有读者对此曾表示，在流感肆虐的非常时期，如果你不幸中招去看医生，十个有九个会给你开蒲地蓝。尤其是在儿科，蒲地蓝似乎成了感冒治疗的标配，而对于孕妇这些特殊群体，也是有不少医生会处方蒲地蓝。
此次国家药监局对蒲地蓝消炎制剂统一修订说明书，在不良反应、禁忌、注意事项方面做了明确说明，尤其是明确了“孕妇慎用”，进一步体现了国家对于中成药合理使用、科学使用的推进。
▍追风透骨制剂：含制川乌、制草乌、制天南星
根据国家药监局官网数据，追风透骨制剂共有5条批文，其中追风透骨片1条，追风透骨胶囊2条，追风透骨丸2条。
追风透骨制剂，在临床上多用于风寒湿痹，四肢痹痛，神经麻痹，手足麻木。
根据要求，追风透骨制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)，都需要修订说明书。在说明书修订要求中，都提到了“本品含制川乌、制草乌、制天南星”。
大家都知道，有些中药是含有毒性物质的，例如生川乌、生草乌、生天南星等，都在28种毒性中药材名单中的品种。
但中药的实际应用中，也会有多种方法用于控制药物毒性。许多有毒性的中药，经过配伍使用或剂量控制及炮制处理，其毒性均可下降或消失。中药药典中也规定了药物的常规用量，在合理的剂量使用范围内，药物是安全的。
在今年6月19日，国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，同时发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明。
根据起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。
而本次此次国家药监局对追风透骨制剂统一修订说明书，而且都提到了“肝肾功能不全者禁用或慎用”，其中一个目的，就是降低中药药源性肝损伤的风险控制措施，实现合理用中药，安全用中药。
追风透骨胶囊(片)说明书修订要求：
一、警示语应增加：
本品含制川乌、制草乌、制天南星
二、【不良反应】项应增加：
消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。
神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。
皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难等，有喉头水肿个案报告。
心血管系统：心悸，有心律失常和血压升高个案报告。
全身性反应：过敏反应、乏力、水肿等。
三、【禁忌】项应增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。
四、【注意事项】项应增加：
1.本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。
2.运动员慎用。
追风透骨丸说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。
皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。
心血管系统：心悸、胸闷，有血压升高和心律失常个案报告。
全身性反应：过敏反应、水肿等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。
2.肝肾功能不全者慎用。
