各县(市、区)人民政府,市人民政府有关部门:
《许昌市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。
二○○六年十一月六日
许昌市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
按照《河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(豫政办〔2006〕88号)精神,为进一步整顿和规范我市药品市场秩序,切实保障人民群众的安全,特制定本方案。
一、工作重点和主要目标
(一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题,突出重点品种、重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。
(二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)全面落实,流通企业经营行为规范;医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高,药品、医疗器械不良反应(事件)得以有效监测;制售假劣药品的违法行为受到惩治,涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强;违法药品广告得到整治;药品价格管理规范;药品市场秩序进一步好转,人民群众用药安全切实得到保障。
二、主要任务和工作措施
(一)整顿和规范药品研制秩序。主要任务是严厉打击虚假申报行为,规范药品注册申报秩序。
1.组织药品、医疗器械注册申请人和研究单位对申报行为进行自查自纠,对国家食品药品监管局、省食品药品监管局退回重新审查的拟注册品种逐个进行审查,保证申报品种的真实、合法、规范和完整,依法查处弄虚作假行为。
2.对向省食品药品监管局上报审评的化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂三类品种的注册申请人和研究单位重点组织自查自纠,主要查纠其原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性、仿制药申请的质量可控性等要素;对已经在我市上市但省食品药品监管局认定有严重安全隐患的品种,组织开展原料药生产工艺、药品处方及其生产工艺、注册标准、规格、有效期和储存条件、药品的包装材料和容器等方面变更情况的自查自纠工作,对其安全性进行再评价。认真开展药品生产批准文号重新普查登记工作,掌握全市药品批准文号的管理和使用状况,配合省以上药监部门建立和完善药品的淘汰机制。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准等重点环节的审批,监督医疗器械生产企业按照规定程序做好医疗器械注册工作,认真清查不属于医疗器械管理,以及低类高划或高类低划等违规申报、审批的产品,并上报省食品药品监管局依法处理。
3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查,对弄虚作假、管理混乱,不能保证研究工作真实,不能保障受试者安全和权益,擅自开展药物临床试验的,依法予以查处。
(二)整顿和规范药品生产秩序。主要任务是全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况,严厉查处不按GMP组织药品生产的违规行为。
1.组织药品生产企业对实施GMP的情况开展自查自纠,根据GMP实施情况对企业实行分类监管,引导企业建立完善以质量管理为核心的自我管理机制,及时消除质量安全隐患,使企业全面、系统、严谨地按照GMP组织好药品生产,使企业的GMP水平不断得到提高。对注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业,重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质、生产记录和检验记录是否真实完整、企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业,依法收回GMP证书;情节严重的,依法吊销药品生产许可证。同时,对配制制剂的医疗机构进行整顿规范,引导督促医疗机构依法规范制剂配制行为,严厉打击非法配制使用制剂的违法行为,情节严重的依法吊销医疗机构制剂许可证。
2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的药品生产企业和医疗器械生产企业为重点,对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查,依法查处不按产品标准组织生产的违法违规行为。
(三)整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为,严厉打击违法经营活动。
1.继续开展药品流通环节专项治理。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、代开发票,以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,监督企业严格按GSP规范经营。对不能实现统一配送的药品零售连锁企业,要依法削减其连锁配送规模,使其与配送能力相适应;对不能完全接受配送的药店,应依法退出连锁经营,按单体药店重新进行GSP认证。通过拓宽监管思路,综合运用监管手段,引导企业自律和加强监管相结合,消除药品批发企业出租或出借许可证、代开发票的违法行为,消除药品零售连锁门店自行外购行为、出租(借)柜台行为,规范药品流通秩序。
2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度和对相关经营单位购进渠道、质量管理等方面的监督检查力度;加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查,列为执法检查的必查单位和重点单位;开展对药品包装、标签、说明书的专项检查,制订方案、明确目标,全面整治药品包装、标签、说明书存在的问题。
3.加强禹州“两个市场”的监管工作。巩固中药材专业市场的监管成果,加强对市场中违法违规行为的监管查处和中药材质量的监督抽验,支持探索企业化管理的新模式。同时,及时监控已取缔的变相药品集贸市场,防止出现反弹。
4.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况,严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等违法行为,规范医疗器械生产秩序。
5.充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,推进农村药品供应网络、监管网络建设和县乡村三级药房规范工作,加大农村药品市场的监管力度,完善农村安全用药供应和监督保障体系。
(四)整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价,提高临床合理用药水平。
1.加强对医疗机构使用药品质量的监管,继续推进医疗机构药房(库)管理规范化,监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠,严防假劣药品进入使用环节,严厉查处医疗机构从零售药店购进药品,从假代理单位购进药品等违规行为。加大药品抽验力度,严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。
2.推进医疗机构药品使用的规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,建立完善相关的工作制度,提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作,选择试点,取得经验后逐步推开。执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
3.提高药品不良反应监测水平和质量,增强相关人员的专业能力,及时处置群体性不良反应事件,对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测。
4.按照《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展专项检查,整顿和规范医疗机构使用医疗器械行为,建立健全医疗器械不良事件监测网络,确保网络运转正常、发挥作用。
(五)整顿和规范药品广告秩序。严格执行药品、医疗器械广告审查制度,提高广告发布审批透明度,防止弄虚作假、误导群众的广告在我市发布。加强对新闻媒体广告发布行为的监管,引导新闻媒体建立发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管,对未经审批、擅自改变审批要素、发布虚假广告等违规行为及时予以查处。建立全市违法广告公示制度和广告活动主体市场退出机制,定期发布违法广告情况和查处结果。
(六)整顿和规范医药价格秩序。按照国家、省发展改革委关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的要求,市价格主管部门要认真组织好全市药品、医疗器械和医疗服务价格专项检查工作,制订方案,明确专项检查的具体内容,督促涉药单位搞好自查自纠,通过宣传教育引导涉药单位自觉规范行为、维护价格秩序,对于典型价格违法案件要跟踪追查,严肃处理,公开曝光,震慑违法行为,进一步整顿和规范药品和医疗服务市场价格秩序,维护群众合法权益。
三、组织领导与工作要求
(一)为加强对全市整顿和规范药品市场秩序专项行为的组织领导,确保专项整治工作取得成效,市政府决定成立全市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。市政府副市长申武装任组长,市政府副秘书长赵经文、市食品药品监管局局长彭耀渠任副组长,市食品药品监管局副局长陈宝生、市发展改革委副主任卢树德、市公安局副局长刘全钦、市监察局副局长牛九皋、市卫生局副局长赵金锋、市工商局副局长白玉庆为领导小组成员。领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局,陈宝生同志兼任办公室主任,相关部门对口科室1名负责人为办公室成员,负责专项行动的组织实施、督查督办。领导小组办公室设4个工作组:综合督查与药品质量整治组、药品市场价格整治组、药品使用秩序整治组、药品广告秩序整治组,分别由相关部门分管领导兼任组长。各县(市、区)人民政府要成立相应的工作机构,加强对专项行动的统一领导和协调。
(二)继续按照“全市统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针,将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作,特别要强化地方政府的责任。结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题,对专项行动进行全面部署,狠抓薄弱环节,加强内部管理和队伍建设,提升行政效能,强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出成效。
(三)这次专项行动由食品药品监管部门牵头,各有关部门要密切配合,加强协作。食品药品监管部门要抓好药品质量整治,加强对专项行动的协调和督查,及时通报工作信息。发展改革、卫生、工商行政管理等要围绕专项行动的主要任务,认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督,定期组织检查,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作,及时报道专项行动取得的成效,推广先进经验,营造良好的舆论环境。
(四)要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞等违法违纪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动的各项任务。
(五)要全面清理相关法规规章、技术规范和监管工作制度,结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设,建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行:
(一)动员部署阶段(2006年11月10日前)。各地、各有关部门要按照本方案的要求,结合实际,抓住重点问题和薄弱环节,制订具体实施方案。市食品药品监督管理局负责制订药品研制、生产、流通、使用等环节药品质量安全整治的工作方案,并组织实施。市发展改革委负责制订整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案,并组织实施。市卫生局负责制订合理用药工作方案,并组织实施。市工商局负责制订整治虚假违法药品广告的方案,并组织实施。各县(市、区)的专项行动方案抄送市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
(二)组织实施阶段(2006年11月—2007年6月)。各级、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极组织开展工作。市整顿和规范药品市场秩序领导小组办公室要定期对各地开展专项行动的情况进行重点督查,各县(市、区)定期对本地的情况进行检查,确保各阶段、各环节工作任务落实到位。
(三)总结阶段(2007年7月)。各地、各有关部门要对专项整治工作认真进行总结,并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。市整顿和规范药品市场秩序领导小组办公室组织有关部门开展联合督查,将有关情况汇总并经市政府批准后报省政府。
