| 索 引 号：737412448/2015-00061 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品专项整治 | |
| 发布机构：荥阳市食品药品监督管理局 | 关 键 词：专项整治 | |
| 文 号 | 成文日期：2015-01-09 | 发布日期：2015-01-09 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
为进一步加强全市食品药品安全监管工作，切实保障全市人民饮食用药安全，根据郑办[2014]36号《郑州市安全生产综合整治百日攻坚行动实施方案的通知》文件要求，决定在全市范围内开展“四品一械”（餐饮食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）安全百日攻坚整治行动，特制定此实施方案。
一、工作目标
通过此次百日攻坚整治行动，进一步加大对食品药品安全违法违规案件的查处力度，切实解决一些群众关心、反应强烈的难点热点问题，选树推广一批诚信守法企业典型，建立完善相关食品药品安全监管长效机制，坚决杜绝重特大食品药品安全事故的发生，全力确保“两会”期间的食品药品安全，让市委、市政府，让人民群众切实感受到百日攻坚整治行动取得的效果，全市“四品一械”消费信心明显增强。
二、重点任务
（一）餐饮服务食品安全领域
1、加强餐饮服务单位无证经营行为的治理。加大监督检查力度，对无证餐饮服务单位经指导整改后符合基本要求的，及时发放餐饮服务许可证；对暂不符合条件但可整改的，给予一定整改期限并组织复查。对整改后仍达不到许可条件的，坚决依法予以取缔。
2、加强旅游景区餐饮服务食品安全监管。加强对旅游景区及其主干道、车站、码头周边餐饮服务单位和季节性“农家乐”的监督检查和规范引导。重点查处采购、使用不符合肉类及其制品，以及加工制作存在食品安全隐患的野菜、野果、野生动物等违法行为。
3、加强对农村集体聚餐的规范指导。在对农村集体聚餐进行摸底调查的基础上，研究制定本辖区农村聚餐监管的具体举措。落实农村集体聚餐活动报告制度，实施农村集体聚餐登记式管理，并加强对从业人员的培训、管理和现场指导。
4、加强对重点品种、重点环节的监督检查。加强对食物中毒风险较高的凉拌菜、熟食卤味、自制火锅底料、自制调味料、自制饮料等重点品种的监督检查和检验检测；严格督促食品原料采购索证索票、进货查验、台账记录制度、餐具消毒制度的落实，确保重点环节的餐饮服务食品安全，切实消除食品安全隐患。
（二）保健食品、化妆品安全领域
1、进一步摸清行业底数。继续对全市保健食品、化妆品企业进行调查摸底，积极开展保健食品化妆品经营企业备案，建立保健食品、化妆品信息数据库，全面掌握我市保健食品、化妆品经营企业及使用单位基本情况。
2、加强日常监管。
督促保健食品、化妆品经营企业完善质量管理制度，落实进货查验、索证索票等质量安全管理措施，严格按照国家相关法律法规规定经营，提高质量管理水平。充分利用国家食品药品监督管理局数据库，对可疑保健食品、化妆品尤其是特殊及进口化妆品进行现场查询，对不合格的保健食品、化妆品及时进行查封扣押。及时下发保健食品、化妆品购进验收台账，指导要求各保健食品、化妆品经营企业严格执行保健食品、化妆品购进登记验收制度，规范保健食品、化妆品经营企业的经营行为，确保所经营的保健食品、化妆品质量安全。
3、突出专项整治。
以宣称美白、染发、祛斑、祛痘（抗粉刺）等4类化妆品和缓解体力疲劳、减肥、辅助将血糖、改善睡眠的保健食品为重点。对全县保健食品、化妆品专营店，商场及超市保健食品、化妆品专柜，药店保健食品专柜经营的保健食品、化妆品进行全面检查，重点检查保健食品、化妆品的购进索证、索票情况、验收登记情况、包装标识情况和是否套用、盗用保健食品批准证书情况等，严厉打击保健食品、化妆品违法添加禁用物质、超范围使用有限物质等行为，严厉整治标签标识不规范、夸大宣传等行为。进一步规范保健食品、化妆品经营行为，确保广大人民群众保健食品、化妆品消费安全。
（三）药品安全领域
1、药品生产环节。将药品生产企业、停产半停产企业、近两年受过行政处罚，以及近期有群众举报的企业作为重点监管企业，深入开展风险隐患排查和集中整治，检查覆盖率达到100%.检查的重点是：企业执行药品GMP情况，标准执行情况，生产工艺和处方执行情况，原辅料进货把关、产品出厂检验情况，生产过程控制情况等。执法人员要深入厂房车间、厂区内废旧仓库等重点部位进行排查，对查出的风险隐患和突出问题，要逐一登记在册，逐一进行核查，逐一制定整改措施、逐一落实监管责任，确保整改及时到位。
2、药品流通环节。
将农村、城乡结合部的零售药店、管理基础薄弱的单体药店，作为重点监管企业。以基本药物、抗菌素药品、中药注射剂为重点品种，全面规范其购进、验收、养护、冷链储存、运输、销售等各个环节。检查的重点是：监督药品经营企业严格执行GSP管理规范；严格药品购进渠道管理，加强对销售单位和人员的资质审查，坚决杜绝假劣药品进入合法流通渠道。监督药品经营企业按照药品储存、运输要求，配齐温控、湿控设备，落实各项管理要求。严厉打击从非法渠道购进药品、超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为。对从非法渠道购进药品的，一律吊销药品经营许可证。
3、药品使用环节。将专科医院、乡镇卫生院、社区卫生室以及小诊所，作为重点监管单位。采取拉网检查、突击检查、监督抽验等方式，加大对医疗机构药品购、销、存等环节的监督检查力度。检查的重点是：购销渠道是否正规，药品购进、验收手续是否齐全，各项记录是否完整，药品储存条件是否符合药品包装说明书所列标准。对发现的可疑情况，要跟踪调查，追踪溯源，一查到底。
（四）医疗器械安全领域
1、开展医疗器械市场专项整治活动。对经营企业（含不实行许可证管理的企业）要重点检查守法经营和规章制度的贯彻落实情况，对非法渠道进货、无证经营和超范围经营行为要依法查处。对医疗机构（含美容医疗机构）主要检查是否有使用未注册产品、无合格证产品以及过期、失效、淘汰产品等违法行为，对存在问题的要依法处理。
2、对医疗机构使用一次性无菌医疗器械、齿科材料、医用高分子材料、植入介入类材料进行专项整治。
3、加强对医疗器械广告的监督。明确任务，强化监督，专人负责，常年跟踪。对发现的违法广告要认真登记备案，及时移交工商部门查处，切实维护好医疗器械广告市场的秩序。检查其经营资质是否合法，购销渠道是否正规，是否存在挂靠经营、出租柜台等行为，对严重虚假宣传、夸大疗效的广告采取行政控制措施，暂停销售。
4、开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查工作专项检查。针对一次性无菌医疗器械等不良事件频发的产品重点检查：（1）说明书、标签和包装标识是否使用中文（进口产品）；（2）表明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致；（3）说明书标明的使用范围是否符合注册证书中规定的适用范围；（4）产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定；（5）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。
5、医疗机构使用无合法资质的二手医疗设备进行专项检查。对无产品注册证、产品合格证或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进的二手医疗设备，一律暂停使用，并依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处罚。
三、实施步骤
（一）动员部署阶段（2014年12月21日-12月28日）。
采取多种形式，广泛开展宣传和思想发动，切实把全体干部职工的思想统一到“四品一械”安全百日攻坚整治行动上来，同时要积极向辖区内的餐饮服务单位，药品和医疗器械生产、经营、使用单位，保健食品和化妆品生产、经营、使用单位宣传此次百日攻坚整治行动的目的、意义，号召他们积极参与百日攻坚整治行动，积极争取人民群众和社会各界的支持和参与，营造良好的攻坚整治氛围。
（二）综合整治阶段（2015年12月28日-3月21日）。各科室按照职责分工和工作要求，组织相关企业和单位认真开展自查自纠活动，并在自查的基础上集中力量开展整治工作。对检查中发现的问题，要建立风险隐患台账，并逐一提出整改意见，督促限期整改，确保风险未排除不放过，问题不解决不放过，整改不到位不放过
（三）总结提高阶段（2015年1月28日-3月31日）。通过此次行动，提炼出一些好的经验做法，上升到长效机制层面。
四、工作要求
（一）加强组织领导。一是高度重视这次百日攻坚整治行动，把它当作下半年工作的总抓手，统一调配人力物力，全面排查工作中存在的突出问题和安全隐患，以决战决胜的精神状态，以“抓铁有痕”的工作作风，把工作往前做、往深里做、往实里做，确保此次百日攻坚整治行动出成果、显效果。二是成立由赵卫华局长任组长、其他局领导为副组长、有关科室负责人为成员的百日攻坚整治行动领导小组。三是制定有针对性、可操作性强的工作计划，并在隐患排查的基础上结合日常监管工作，确定此次攻坚整治行动的突破口，确保攻坚整治行动结束后至少出一项工作成果。
（二）明确责任分工。要把抓落实作为一条主线，建立健全人人负责、层层负责、环环相扣、科学合理、行之有效的工作责任体系，把工作任务、目标、责任、措施以及问题整改的责任和措施都落实到具体单位和具体人员，做到事事有人管，事事有人抓，一级抓一级、层层抓落实，保质保量完成各项目标任务。
（三）加大查处力度。对群众举报的案件线索，必须在第一时间进行核实，情况属实的要迅速果断出击，循线深挖、追根溯源。对重特大食品药品安全事件和跨地区的重大复杂案件，要及时上报。要加大依法惩处力度，始终坚持严格执法、公正执法。对违法违规企业该吊销证照的要依法吊销证照，该取缔的要坚决予以取缔，该行政处罚的要依法行政处罚。绝不允许以罚代管、有法不依、执法不严、违法不究、降格处理。
（四）完善工作机制
1、完善应急机制。进一步建立完善食品药品安全应急管理组织，明确分工、明确责任，完善应急预案，加强应急演练，形成指挥得当、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处理机制，确保发生食品药品安全突发事件时，能够迅速应对，妥善处置。
2、完善诚信机制。强化企业诚信意识，加强质量安全控制体系建设，落实企业质量安全的主体责任和社会责任；健全失信惩戒和守信褒扬机制，加大对质量管理薄弱企业的监管和巡查力度。发现违法违规、制假售假的，坚决依法处理，情节严重的要列入“黑名单”,并向社会进行曝光，同时选树推广一批诚实守信、合法经营的企业，通过积极运用正反两方面的典型，弘扬正气，打击歪风。
3、完善联合执法机制。在县政府的组织协调下，建立完善部门间的信息沟通和工作协调机制，要主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，至少开展1次联合执法检查，进一步密切行政执法与刑事司法的衔接，形成攻坚整治的强大合力。
4、完善宣传机制。一是加大宣传力度，建立与广播、电视、网络、报刊等媒体的定期联系机制，充分发挥各级各类媒体的作用，通过答记者问、组织开展“四品一械”知识竞赛等形式，大力宣传开展“四品一械”安全百日攻坚整治行动的重要意义，工作进展和成效，对行动中发现的违法违规企业和人员按照相关规定和程序进行曝光，为这次百日攻坚整治行动营造浓厚的氛围。二是结合2014年科普行动计划，深入开展“全国安全用药月”、“食品药品安全知识大讲堂”、“食品药品安全公益广告、公益宣传片播放”、“户外公益宣传”等四大品牌活动，通过百姓喜闻乐见的形式广泛传播宣传“四品一械”安全常识和相关法律法规，增强广大消费者的自我保护能力。
5、完善技术支撑机制。建立完善“监督抽检、评价抽验、企业自检和药械不良反应/事件监测”四位一体的食品药品检验监测体系。认真落实年度抽验计划，加大对米、面、油等主要食品原料以及基本药物的监督抽验力度，努力实现有效取样、靶向抽验。在大型餐饮服务单位开展食品安全自检的基础上，推动就餐人数较多，基础较好的中型餐饮服务单位和300人以上的集体食堂开展食品安全快速检测工作，前移监管关口，力争年底前完成。
6、探索网格化监管机制。依托药品农村“两网”建设体系，食安办的食品基层监督网络体系、努力构建起覆盖机关、街道、企业、农村和学校的餐饮服务食品和药品安全社会监督网络，发挥好社会监督员的监督触角作用，尽早实现餐饮服务食品和药品的网格化监管。
7、健全完善投诉举报机制。一是畅通投诉举报渠道。通过媒体、报纸、集中宣传等多种方式广泛宣传 “12331”投诉举报电话，提高群众的知晓率，同时在局网站设立投诉举报专栏，建立网上投诉举报平台。二是规范投诉举报处理。明确专人负责举报人来电、来访、来信的受理、登记，确保投诉举报电话24小时有人接听，形成统一备案登记、及时请示领导、集中力量调查、依法作出处置、及时回复结果的工作规范。三是优先处理投诉举报。根据举报投诉案件对处置及时性的要求，确立“举报优先”原则，力争在第一时间赶赴现场开展调查，第一时间做出处理决定，第一时间答复举报人。
8、建立信息报送制度。一是百日攻坚整治期间，建立攻坚整治信息周报制，每周一、三、五上午9点前，各业务科室将工作信息（附电子版）报办公室，由办公室汇总上报，重大情况随时报告，不得漏报、迟报。二是每周四10点前上报《安全生产事故隐患排查整改情况统计表》、《安全生产综合整治百日攻坚行动工作情况汇总表》。
