索 引 号:737405897/2015-00102 | 主题分类:市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品安全消费 | |
发布机构:登封市食品药品监督管理局 | 关 键 词:消费警示 | |
文 号 | 成文日期:2015-06-01 | 发布日期:2015-06-01 |
体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
近日,登封市食品药品监督管理局接上级通知要求关注关于接骨板的可疑医疗器械不良事件,主要表现为钢板断裂、弯曲、松动,排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。分析钢板断裂的可能原因为:1.该骨折复杂,难以做到稳定固定;2.内侧骨皮质缺乏支撑,使接骨板局部承受应力较大;3.对股骨粗隆骨折,采用接骨板系统固定,强度不足,容易发生应力集中,导致断裂。
为减少接骨板不良事件重复发生造成伤害的风险,提醒经营单位:重视产品的不良事件监测,主动收集数据,开展分析,进一步提高产品性能,加强质量控制,并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。提醒临床医务人员:1.严格掌握手术适应症及禁忌症,选择适当规格型号的产品;2.加强业务培训与管理,严格按照说明书和手术规范的要求进行操作;3.规范术前术后对病人的管理,科学指导患者术后功能锻炼。