| 索 引 号：735498794/2016-00008 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品专项整治 | |
| 发布机构：郑州市食品药品监督管理局 | 关 键 词：监管,食品药品,专项整治,互联网,信息服务 | |
| 文 号 | 成文日期：2015-06-29 | 发布日期：2015-06-30 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
各县（市、区）食品药品监管局：
根据《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和原国家局《关于进一步加强互联网药品信息服务和交易服务监督管理严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品的通知》（国食药监稽﹝2012﹞62号）等相关规定，为规范互联网药品信息服务和药品交易服务行为，确保公众用药安全有效，经省局同意，现就日常监督管理事宜通知如下：
一、落实日常监督管理责任
互联网药品信息服务和交易服务日常监督管理坚持“统一领导、分级负责、属地为主”的原则，强化责任体系建设，落实监管责任。市局负责全市药品互联网药品信息服务和交易服务日常监督管理的组织、指导和监督工作，确定日常监督检查工作重点，指导各地开展日常监督管理，对各地日常监管情况进行评价，必要时可直接进行监督检查。各县（市、区）食品药品监管局负责本辖区内互联网药品信息服务和交易服务日常监督管理的组织实施工作，建立监管责任制、制定日常监督检查计划并组织落实。全市各级食品药品监督管理部门应认真履行对互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的监督管理职责，切实将日常监督管理责任和任务落实到位，建立协调机制，加强协作配合，构建完整高效的监管链条。
二、推进日常监督管理实施
（一）日常监督检查内容及重点
互联网药品信息服务日常监督管理的主要内容,是否按照要求制定了互联网药品信息发布审查员管理制度，制度是否得到有效执行，网站的资质及标识是否符合规定、信息发布是否规范、发布的广告是否经过审批、运营情况是否合法等以及单位执行有关法律、法规和《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等情况。其重点是：
1.对已批准的互联网药品信息服务和交易服务网站(详见附件4)重点检查网站主页显著位置是否标注资格证书编号；网站资格证书是否超出有效期使用；网站是否违法发布虚假药品信息和广告；未获得交易资格证书的网站是否直接撮合药品网上交易; 获得交易资格证书的网站是否超出批准的范围进行交易；向个人消费者提供交易服务的网站是否违法销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家明令禁止销售的药品。
2.对未经审批擅自发布药品信息和非法销售药品的网站监测。
3.对互联网上发布虚假药品信息和非法销售药品的动态监测。
（二）日常监督检查方式方法
采取网上监督检查、现场监督检查和有针对性的重点监督检查方式。可根据被检查单位风险情况进行全面检查或有针对性的重点环节检查。也可根据风险评估和信用等级情况，实行分级分类监管。日常监督检查频率每半年不少于1次，对存在安全隐患较大的和重点监管单位，应加大监管力度，适当增加日常监督检查的频次，确保检查的针对性和有效性。
各县（市、区）食品药品监管局应制定辖区内年度日常监督检查计划，于每年3月中旬前报市局。根据本辖区日常监督检查情况，对发现的问题进行分析，提出解决办法和措施，并每半年进行一次总结和风险评估分析，分别于6月10日和12月10日报市局药品流通建管处，同时报送《已取得互联网药品信息服务和交易服务资格的网站日常监测统计表》（附件3），重大问题随时报告。
（三）建立日常监督管理档案
全市各级食品药品监管管理部门应建立药品生产经营企业互联网药品信息服务和交易服务日常监督管理档案，并及时更新。档案应包括以下内容:
1.基本情况。企业的基本信息，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GMP、GSP证书等证照，以及证照的核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；人员、注册地址、经营范围等变更情况备案资料；主要设备设施变更情况备案资料等。
2.日常监督检查情况。日常监督检查记录、相应整改报告及复查记录、约谈记录等；群众举报、媒体曝光和投诉调查记录及处理等情况。
3.行政处罚情况。违法、违规行为被查处情况。
三、发现问题及时依法处理
（一）对已批准的互联网药品信息服务和交易服务网站违法发布药品信息和进行药品交易的，责令其立即改正，并依法查处；情节严重的，依法撤销其《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网药品交易服务资格证书》，移送通信管理部门依法予以关闭网站。对涉及违法发布药品信息和进行药品交易的生产经营企业要责令其改正，并列入“黑名单”，纳入重点监管对象 。
（二）对未经审批擅自发布药品信息和非法销售药品的网站要做好分类处理。对互联网信息服务提供者（ICP）备案在本省的网站，责令其立即改正，并依法查处，对拒不改正、情节严重或备案信息虚假的网站，由省局移送通信管理部门；对于网站ICP备案地址不在本省的，及时向网站ICP备案地食品药品监督管理部门或国家局移送；对未取得ICP备案且服务器设在境外的违法违规网站，由省局统一上报国家局依法处理。
（三）从监测发现的违法网站上查找案件线索，集中研判，追查制售假药窝点。对构成犯罪的，及时移送公安机关，追究刑事责任。
四、提高日常监督管理效能。各级食品药品监管部门要高度重视互联网药品信息服务和交易服务监管工作，切实落实工作责任，建立长效机制，提高日常监管效能，加强监管机构和队伍建设，配备与日常监督管理任务相适应的监管人员，加强业务培训，使监管人员熟练掌握药品互联网管理法规和相关专业知识，严格依法行政，认真履行监督检查职责。加强组织协调，实施日常监督检查要综合调度、整合监督检查资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍企业的正常生产经营活动，严格遵守廉政规定，不得索取或或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
