| 索 引 号：08080960X/2016-00018 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品专项整治 | |
| 发布机构：郑州市食品药品监督管理局航空港区分局 | 关 键 词：医疗器械 | |
| 文 号 | 成文日期：2016-08-12 | 发布日期：2016-08-12 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
郑港食药监〔2016〕25号
关于印发《郑州航空港区医疗器械流通领域
违法经营行为集中整治实施方案》的通知
各食品药品监督管理所：
根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）和河南省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告的通知》（豫食药监械监函[2016]252号）精神和要求，现把《郑州航空港区医疗器械流通领域违法经营行为集中整治实施方案》发给你们，请贯彻落实。
附件：郑州航空港区医疗器械流通领域违法经营行为集中整治实施方案
2016年6月28日
郑州航空港区医疗器械流通领域
违法经营行为集中整治实施方案
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，按照《河南省食品药品监督管理局<转发国家食品药品监督管理总局关于政治医疗器械流通领域违法经营行为的公告>的通知》要求，特制定《郑州航空港区医疗器械流通领域违法经营行为集中整治实施方案》（以下简称《方案》）如下：
一、组织领导
为加强郑州航空港区医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作的领导，确保活动扎实有效开展，成立集中整治工作领导小组。具体人员如下：
组 长：石海林
副组长：司文龙
成 员：各办事处食品药品监督管理所所长
领导小组下设办公室，办公室设在局药品化妆品和医疗器械监管处，负责集中整治活动的组织协调和督查工作，并收集汇总集中整治工作情况。
二、集中整治内容
主要整治内容有以下8项：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
三、步骤及时间安排
（一）筹划准备(6月7日-6月21日)阶段。根据国家局公告及河南省局通知要求，结合航空港区实际，认真谋划，制定《郑州航空港区医疗器械流通领域违法经营行为集中整治实施方案》，印发国家总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告，广泛动员企业积极参与。
（二）企业自查（6月22日-7月15日）阶段。医疗器械经营企业应将自2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照8项内容逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送区局。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由区局向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存主要整治内容第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
（三）组织检查（7月16日-9月30日）阶段。区局根据企业自查情况，及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。归纳分类，为实施检查提供依据。在此基础上，统一培训检查人员，组织精干力量，按照国家总局、河南省局要求，有针对性、有重点地实施监督检查。一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。
（四）成果巩固（10月1日-12月31日）阶段。针对集中整治活动发现的问题，区局将结合实际，认真制定整改措施，积极完善监管制度，有效巩固集中整治成果。同时，做好省局、国家局的检查验收。
四、相关要求
（一）行动迅速，广泛动员。各所要积极迅速投入到整治工作中来，采取各种形式，通过各种渠道，广泛动员企业，提供企业主动参与的热情和积极性，为搞好整治工作打好基础。
（二）高度重视，强化责任。各所要高度重视，增强使命感、责任感，对集中整治工作要加强组织领导，安排专门人员落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为
（三）严格执法，确保效果。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业，切实把医疗器械流通领域的违法经营问题解决好，解决彻底，切实维护好流通领域的法律秩序！
