骨科手术导航定位系统获批上市    

2016年11月24日 发布    

　　2016年11月14日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统（型号：TiRobot）医疗器械注册。

　　该设备由主机、机械臂、手术计划与控制软件、光学跟踪系统、主控台车和导航定位工具包组成，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。

　　该骨科手术导航定位系统采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可以有效保证螺钉置入的精度，缩短手术时间，减少X线辐射损伤，减轻患者损伤。

　　国家食品药品监督管理总局鼓励支持医疗器械产业创新发展，进一步做好创新医疗器械审查，加强产品上市后质量监管，促进医疗器械产业的健康有序发展，保障公众用械安全。