为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作,规范医疗器械生产行为，抓好源头质量安全，近期，中原区食药局药械监管科对辖区医疗器械生产企业进行全面监督检查。
一是依据底数全覆盖。辖区现有3家医疗器械生产企业，其中1家正处于停业整顿阶段。我局集中时间、集中精力、集中力量对这3家企业开展全面细致的检查。同时，加强与市食药局的沟通联系，加大日常排查力度，随时掌握最准确的数据。
二是重点问题高要求。工作人员根据《医疗器械生产质量管理规范》和企业自查报告,从原材料购进、质量管理体系、成品检验等几个方面对医疗器械生产企业进行全方位的检查，将”双随机、一公开”、监督抽样检查中发现的问题作为重点检查部分,查看企业是否按时按要求整改到位。
三是弱点难点细指导。在检查中，帮助企业梳理容易忽视的安全隐患，指导企业按照标准进行规范生产；认真了解企业在落实《医疗器械生产质量管理规范》过程中遇到的问题和困难，及时提出对策和建议。
四是跟踪复查促提升。对于检查中发现问题，工作人员要求企业进行逐一整改，并递交整改报告。下一步，我局将开展定期的跟踪复查工作，不断提升医疗器械生产企业的质量管理水平，保障群众用械安全。
