金水区中药材中药饮片生产经营活动专项整治方案

根据《郑州市食品药品监督管理局关于印发郑州市中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案的通知》（郑食药监〔2015〕19号）要求， 结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

通过中药材、中药饮片经营活动专项整治工作，强化中药材、中药饮片质量监管，规范中药材、中药饮片经营行为，严厉打击制售假劣中药材和中药饮片违法犯罪活动，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序。

二、组织机构

为扎实有效开展中药材、中药饮片经营活动专项整治工作，金水分局成立领导小组，组成人员如下：

组  长：申新生  党组书记、局长

副组长：吴化科  党组成员、主任科员

邵宪林  党组成员、副局长

牛曼丽  党组成员、纪检组长 

成  员：毛艳玲  药品监管科科长

        黄  猛  食品药品监督所副所长

        张  蕾  医疗器械监管科科长

        海  琼  经八路监督站站长

        刘  涛  东风路监督站站长

        顾竹明  大石桥监督站站长

        欧阳天志 未来路监督站站长

        王新良  文化路监督站站长

        鲁银环  丰产路监督站站长

        刘  军  国基路监督站站长

        李  军  庙李监督站站长

        刘红斌  北林路监督站站长 

        唐刚岭  花园路监督站副站长

领导小组下设办公室，办公室设在药品监管科，承担日常工作。

三、 整治任务和措施

（一）各业务科室要加强对药品批发企业、药品零售连锁总部、二级以上医疗机构和医疗机构制剂室的监督检查，各监督站要加强对辖区内中药材、中药饮片零售经营企业和诊所的监督检查。对医疗机构制剂室重点检查：是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为；是否存在增重染色和掺杂使假的行为；是否存在出租证照、出具虚假检验报告书的行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染的或提取过的中药材生产药品的行为；是否存在使用非法提取物等生产药品的行为。对经营企业重点检查：药品经营企业是否存在“挂靠”、“走票”，出租出借证照行为；中药材、中药饮片购进渠道是否合法；中药材经营企业是否存在违规收购非地产中药材行为；是否存在销售掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标等行为；是否存在将购进的中药材按中药饮片销售给药品生产、经营企业或医疗机构的行为；是否存在批发企业销售中药材、中药饮片不按规定开具发票的行为；是否存在违规分装中药饮片、改换标签行为；购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致；是否严格按照《药品经营质量管理规范》审核保存供货方资质、索取购进发票、检验报告书等资料；中药材、中药饮片购进验收、销售、储存养护等记录是否完整。对使用单位重点检查：医疗机构购进、使用中药饮片是否严格执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，完善购进记录、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程管理制度和措施；是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处违法采购中药饮片调剂使用；是否存在使用掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标中药材、中药饮片行为；购进中药饮片后的汇款单位是否与供货单位一致；医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片是否按要求索取并保存供货方资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，从经营企业采购中药饮片是否要求供货方提供经营企业资质证明及所购产品生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书；购进的中药饮片包装是否符合规定；医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

   （二）各科室执法人员要针对中药材、中药饮片生产经营的特点和存在的突出问题，对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假等违法违规行为的中药材和中药饮片进行监督抽验。各监督站在检查过程中发现的怀疑有质量问题的品种，可上报药品科，由药品科组织开展抽验。抽验品种要及时送郑州市食品药品检验所检验，对检验不合格的品种，及时移交稽查处理，发现一批，查处一批。

四、工作要求

（一）加强领导，明确工作责任

各科室、监督站要高度重视此次专项整治，按照结合实际、注重实效、规范秩序、完善制度的原则，切实加强领导，明确工作机构、工作目标，精心组织，落实责任。

（二）加强信息沟通和曝光力度。各科室和各监督站要加强信息沟通，将专项整治工作中发现的风险隐患、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽验情况及时报药品科，做到部门联动，协调统一。检查过程中要加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。对投诉举报信息要高度重视，及时调查核实，充分发挥社会共治作用。

（三）严厉打击违法犯罪行为。对中药材、中药饮片经营活动专项整治工作中发现的违法违规行为要迅速立案查处。对涉嫌制假售假犯罪行为的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）暗访督导并实行责任追究。根据整治工作进展情况，区局将对各监督站工作开展督查和暗访，对工作认识不到位、任务不落实、整治后市场秩序仍严重混乱的将进行通报，对因监管不力造成严重质量事故或重大不良影响的相关人员追究相应责任。

（五）此次整治工作自2015年2月12日开始，为期半年。各科室和各监督站要迅速行动，周密部署，认真组织实施，每个月底报送一次工作进展情况。

                          二〇一五年二月十七日