| 索 引 号：563725734/2016-00004 | 主题分类：市场监管、安全生产监管/食品药品监管/业务信息/食品药品专项整治 | |
| 发布机构：金水区食品药品监督管理局 | 关 键 词：专项整治,药品流通 | |
| 文 号 | 成文日期：2015-12-30 | 发布日期：2016-01-07 |
| 体 裁 | 生效日期 | 废止日期 |
金水食药监〔2015〕20号
郑州市食品药品监督管理局金水分局关于印发《金水区药品流通领域集中整治行动工作方案》的通知
机关各科室、各监督站：
为严格规范药品流通秩序，构建安全购药环境，切实解决药品流通领域影响药品质量安全的深层次问题，决定在全区范围内开展药品流通领域集中整治行动。现将《金水区药品流通领域集中整治行动工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。
2015年12月7日
金水区药品流通领域
集中整治行动工作方案
一、工作目标
进一步强化药品经营质量监管，健全药品经营监管长效机制，着重解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。通过集中整治行动，使全市药品经营秩序明显好转，人民群众用药安全得到保障，药品监管部门的权威和公信力明显提升。
二、工作分工
分局负责全区药品流通领域集中整治行动的组织、指导、督查及抽查等工作；药品科具体制订药品流通领域集中整治行动工作方案，负责药品批发环节的整治工作，对全区药品流通领域集中整治行动进行汇总和上报；各监督站负责本辖区药品零售环节的整治工作，按时上报集中整治行动工作总结，如发现严重安全隐患情况的应及时上报分局药品监管科。
三、整治重点
（一）药品批发重点整治内容：
1.人员情况
检查企业质量管理负责人、质量管理科长是否在岗，是否存在虚假挂职情况。
2.冷链药品管理
冷藏、冷冻药品到货时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏药品运输记录确认回执手续是否真实、完整。
3.温湿度监测系统
企业各仓库温湿度监测记录是否完整，查看历史记录是否有温湿度超标及报警情况等，看记录是否真实完整。
4.特殊药品管理
中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、疫苗、终止妊娠药品、含特殊成分复方制剂、含麻黄碱类复方制剂的管理是否严格按照上述药品的管理规定购进、运输、储存、销售。
5.销售行为
销售渠道是否合法，是否存在将药品销售给资质不全或过期的单位，销售客户及数量有无异常，销售票据与计算机系统信息是否一致。
6.执行药品电子监管情况
能否对购销的附码药品做到“见码必扫、核注核销”，预警信息是否及时处理。
（二）药品零售重点整治内容：
1.执业药师未在职在岗；
2.进货来源把关不严，从非法渠道购进药品；
3.未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂；销售药品未开具标明药品名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证；
4.购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
5.零售药店经营违禁药品；
6.在药店内外张贴非法药品广告，销售虚假广告药品，药店环境脏乱差，擅自缩小经营面积，擅自变更经营地址。
四、工作要求
（一）高度重视，突出重点。开展监督检查，是整顿和规范药品市场秩序，树立良好社会风尚的重要举措，要确定重点企业和重点环节，扎实有序地开展专项整治活动。
（二）强化措施，服务民生。对辖区内药品流通企业开展全方位监督检查，规范药品经营行为。坚决清理在药店内外张贴非法药品广告宣传，解决个别药店脏乱差影响市容市貌的行为，把加强安全用药知识宣传、促进行业自律等有效结合起来，探索构建和谐购药环境的长效机制。
（三）广泛宣传，营造氛围。要充分发挥舆论宣传的导向作用，普及安全用药知识，扩大社会影响力，努力营造社会关注、公众参与、企业守法的良好氛围。
（四）失职渎职，坚决问责。局机关将对各监督站集中整治工作情况进行督查。对工作开展不力的，予以通报批评，要严格责任追究，确保监管责任落实到位。对工作中不认真履行职责、玩忽职守、失职渎职、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
（五）狠抓落实，认真总结。各监督站将集中整治情况进行认真总结，形成报告将电子版于2016年2月18日前报药品监管科，药品监管科于2016年2月25日前将整治情况进行汇总报市局药品化妆品流通监管处。
附件：药品零售企业检查表
附件：
企业名称： 检查日期：
序号
检查内容
检查情况
备注
1、是否取得《药品经营许可证》和GSP证书，是否在有效期内
2、是否擅自缩小经营面积，擅自变更经营地址
3、店内是否悬挂执业药师注册证，执业药师本人是否在岗
4、是否在药店内外张贴非法药品广告，销售虚假广告药品
5、是否按要求配备符合药品经营要求的设施设备，如：空调、阴凉柜、冷藏柜、温湿度计、防虫防鼠设备等，检查时，温湿度是否符合要求，记录是否完整
6、是否安装了符合新版药品GSP要求的电脑管理软件，管理软件是否正常使用，药品购进验收、储存养护和销售是否在软件中有相应的记录等
7、是否设置有麻黄碱类药品专柜和拆零药品专柜，销售麻黄碱类药品时是否按规定登记了患者身份证信息，是否按规定一次销售不超过两盒，拆零药品是否配备了拆零工具，是否保留有药品原包装和说明书。
8、药品购进渠道是否合法，是否留存有供货方资质材料、药品购进随货同行票据和购进发票
9、抽查2-3个品种的处方药，对照销售记录，查看是否凭处方销售并留存原处方
10、是否存在超范围经营，是否经营有蛋白同化制剂肽类激素、精麻毒放类药品、终止妊娠药品等
被检查人： 执法人员：
郑州市食品药品监督管理局金水分局 2015年12月7日印发
