为落实药品医疗器械化妆品安全“四个最严”要求，提升辖区人民群众用药用械用妆安全水平，维护人民群众切身利益，构筑安全、祥和的节日环境，结合我区实际，决定于 2020 年 12 月 29 日 -2021 年 3 月 31 日在全区范围内开展元旦春节期间药品医疗器械化妆品集中整治行动。
一、工作目标
进一步加强药品医疗器械化妆品质量安全监管，健全药品医疗器械化妆品监管长效机制，着重解决当前药品医疗器械化妆品流通环节存在的突出问题，严肃查处违法违规行为，严厉打击制售假劣药品医疗器械化妆品违法犯罪行为；通过集中整治行动，使辖区药品医疗器械化妆品市场流通秩序更加规范有序，人民群众用药用械用妆安全得到有力保障。
二、工作分工
局药械化监管科负责全区药品医疗器械化妆品集中整治行动的组织、指导等工作；制订集中整治行动工作方案，对全区整治行动进行督导和总结。
各监管所负责本辖区药品医疗器械化妆品集中整治行动的组织和实施，按照方案统一要求，认真开展集中整治行动，按时上报医疗器械排查处置情况和整治行动工作总结，在整治行动中发现存在重大安全隐患和严重违法违规行为的应及时上报。
三、整治重点
（一）药品监督检查
1 、药品零售企业
（ 1 ）是否存在进货来源把关不严，从非法渠道购进药品；是否存在采购药品时不向供货单位索取发票，购进票据不齐全；
（ 2 ）是否存在购销资质档案不全，超方式、超范围经营；是否存在经营违禁药品；
（ 3 ）经营冷藏药品的是否有专用冷藏设施设备，冷藏药品运输记录是否真实、完整；
（ 4 ）是否按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂；是否存在执业药师不在职在岗情形销售药品是否开具销售凭证；；
（ 5 ）是否按国家药监局公告（ 2020 年第 111 号）要求落实重点品种信息化追溯要求；计算机系统是否实现对购、销、存全过程质量管控。
2 、医疗机构
（ 1 ）是否从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，是否完整留存相关资质和票据，是否做到票、账、货相符；
（ 2 ）是否建立完整的药品管理相关制度，药品的购进验收、储存养护、调配使用等环节是否按照药品质量管理要求实施；
（ 3 ）药品的储存场所、设备配备是否符合规定要求；开展预防接种的医疗机构是否按照《疫苗管理法》规定开展疫苗冷链存储、运输，冷库等冷藏设备的容量是否与使用规模相匹配；
（ 4 ）是否存在擅自配制制剂或未经批准使用其他医疗机构的制剂及向其他医疗机构提供本单位制剂等违法违规行为；
（ 5 ）特殊管理药品、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片是否按照法律法规的要求执行。
（二）医疗器械监督检查
（ 1 ）重点品种。无菌植入类（含高值医用耗材）、贴敷类（含冷敷贴）、美容填充类（含植入假体、透明质酸钠）、计生类（含避孕套）、角膜接触镜（含彩色平光隐形眼镜、硬性角膜接触镜）、助听器、制氧机、疫情防控用“五大类”医疗器械（含医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、体外诊断试剂）等。
（ 2 ）重点区域。学校周边；医院周边；医疗器械经营相对集中的市场和楼宇等。
（ 3 ）重点环节。有投诉举报和问题线索及扩大宣传的单位；医疗美容机构；口腔门诊；网络销售；出口销售；体验式销售等。
（ 5 ）重点内容。严厉查处来源渠道不明、无产品注册证、超过产品有效期、产品成分或结构组成与标准不一致、标签说明书不符合要求、不按冷链要求储运等违法行为；查处不具备经营条件且联系不上的经营企业；查处未按照法律相关规定从事网络销售医疗器械的企业。
（三）化妆品监督检查
化妆品经营单位：
（ 1 ）是否建立并执行进货查验记录制度；是否查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证；
（ 2 ）是否按照法规规定和标签标示的要求贮存化妆品，是否定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品；
（ 3 ）是否经营未经批准（备案）的进口化妆品；化妆品标签标识是否符合《化妆品监督管理条例》管理规定；
（ 4 ）是否擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。集中整治期间是重要的时段，不仅有元旦春节传统佳节，同时国家“两会”和消费者“ 3.15 ”国际消费者权益保护日也在此间召开或举办，各市场监管所、相关科室要切实提高政治站位，高度重视，严格按照“四个最严”的要求，保障公众用药用械用妆安全，要坚持底线思维，严防严控风险隐患，及时化解舆情矛盾，扎实有序地开展专项整治行动，进一步规范药化市场秩序，切实维护人民群众切身利益。
（二）严格执法，强化措施。各监管所要组织辖区内药械化企业进行自查自纠，针对存在的问题制定并落实整改措施。对辖区内药械化企业开展全方位监督检查，规范经营使用行为，突出重点，严字当头，确保实效；对存在的风险隐患要采取行政约谈、风险告诫等措施，及时消除；对查出的违法违规行为，坚决依法依规处理，符合立案标准的，要及时立案查处；涉嫌犯罪的，要移送公安机关依法处理。
（三）广泛宣传，营造氛围。《化妆品监督管理条例》将于 2021 年 1 月 1 日起施行，要大力开展宣贯活动，普及安全用妆知识，坚持普法执法两手抓；要充分发挥舆论宣传的导向作用，扩大社会影响力，努力营造社会关注、公众参与、企业守法的良好氛围。
（四）落实责任，上下联动。市场监管系统要畅通渠道，加强信息交流，形成上下联动的工作格局。
