各县、区人民政府，市城乡一体化示范区、经济开发区、高新技术产业开发区管委会，市人民政府有关部门：

《驻马店市改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 2019年8月9日       

驻马店市改革完善医疗卫生行业综合监管制度

实 施方 案

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）、《河南省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（豫政办〔2019〕41号）文件精神，建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，结合我市实际，现制定如下实施方案。

一、总体要求

（一）指导思想

全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的决策部署和市委、市政府各项工作要求，深化转职能、转方式、转作风，提高效率效能，转变监管理念、体制和方式，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济、信息和社会监督等多种手段，提高监管能力和水平，为推进健康驻马店建设、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

（二）基本原则

坚持政府主导，综合协调。加强党对医疗卫生行业综合监管的领导，强化政府主导责任，明确部门职责，坚持谁审批、谁监管，谁主管、谁监管。建立健全信息共享、相互衔接、协同配合的监管协调机制。

坚持依法监管，属地化全行业管理。推进依法行政、规范执法。合理界定并落实政府办医职责和医疗卫生机构自主运营管理权限，明确医疗卫生监管责任。积极探索公立医院管办分开的有效实现形式，明确政府及相关部门的管理权力和职责，构建决策、执行、监督相互分工、相互制衡的权力运行机制。

坚持社会共治，公开公正。健全社会监督机制，全面推进信息公开，充分发挥信用体系的约束作用、行业组织的自律作用以及专业化组织、社会舆论和公众的监督作用。

坚持改革创新，提升效能。构建权责明确、透明高效的综合监管机制，运用信息化等手段创新监管方式，加强全要素、全流程监管，提升执法效能。

（三）总体目标

到2020年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生综合监督行政执法体系，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

二、主要任务

（一）明确监管主体和责任

1.加强党的领导。坚持和加强党的全面领导，深入贯彻落实中共中央办公厅《关于加强公立医院党的建设工作的意见》，加强医疗卫生机构党的领导和基层党组织建设，落实公立医院党委领导下的院长负责制，充分发挥公立医院党委把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用，基层党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，完善公立医院领导班子和领导人员特别是主要负责人监督约束机制，加强对履行政治责任、行使职责权力、加强作风建设等方面的监督。加强社会办医党组织建设。强化党风廉政建设和行风建设，将行风建设工作纳入全面从严治党体系，加大医疗卫生行业反腐败力度，筑牢监管底线。

2.强化政府主导责任。深入推进“放管服”改革，进一步简政放权，强化事中事后监管，充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。按照精简、统一、效能的原则，整合集中医疗卫生行业监管职能和责任。在不单设实体性办事机构、不增加编制的前提下，依托现有资源，建立由卫生行政部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制，负责统筹医疗卫生行业综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处等工作。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的机构开展相关执法监督工作。

3.落实医疗卫生机构自我管理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。强化医疗机构依法执业内部监督，二级及以上医疗机构要成立依法执业监督机构，其它医疗机构要有专人负责。各级各类医疗机构要认真贯彻落实《驻马店市人民政府办公室关于印发驻马店市建立现代医院管理制度实施方案的通知》（驻政办〔2018〕91号）的要求，制定医院章程，明确医院内部管理的组织结构、议事规则和办事程序，建立决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，并自觉接受行业监管和社会监督。积极引导社会办医疗机构加强各环节自律，提高诚信经营水平。

推进医疗机构依法诚信执业。建立医疗机构依法执业承诺制度，各医疗机构制定依法诚信执业承诺书，并在医院网站进行公示，主动向社会作出依法诚信执业公开承诺，接受社会监督。建立医疗机构依法执业自查制度，探索运用信息化手段，制定医疗机构依法执业综合评价指标，组织开展医疗机构依法执业自查自纠。

　　4.发挥行业组织自律作用。积极培育医疗卫生行业组织，开展专业培训，引导和支持行业组织提升专业化水平和公信力，在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面更好发挥作用。探索通过法律授权等方式，利用行业组织的专业力量，完善行业准入和退出管理机制，健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。

　　5.加强社会监督。落实“谁执法谁普法”普法责任制，开展普法宣传活动，推进普法教育，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，增强公众健康权益意识。通过发挥人大代表、政协委员的民主监督作用，聘请社会监督员，开展第三方满意度调查等方式，大力支持社会各界参与监督。加强医疗卫生服务投诉举报平台建设，拓宽投诉举报渠道，完善投诉举报处理流程，加大对举报违法行为的奖励力度。完善舆情监测和处置机制，发挥媒体监督作用。发挥专业机构和中介组织的技术支撑和社会监督作用。

（二）加强全过程监管

6.优化医疗卫生服务要素准入。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，相关部门按职责制定行政审批事项清单并向社会公示。按照“互联网 政务服务”要求，对依申请行政权力事项办理进行统一规范，实现“一网通办”。进一步优化医疗卫生机构、从业人员行政许可流程，推进医疗机构、医师和护士电子化注册，定期监测电子化注册进度，优化医疗机构诊疗科目登记，规范营利性医疗机构命名，简化医疗机构审批申请材料，提高审批效率。制定社会办医疗机构设置的跨部门全流程综合审批办法。

7.加强医疗服务质量和安全监管。完善全市医疗质量管理与控制制度建设和组织体系，推动医疗机构设置医疗质量与安全、医疗技术临床应用、护理、输血、医院感染、医疗器械临床使用安全、医学装备等专业管理委员会以及药事管理委员会、伦理委员会等。制定医疗安全管理规范，细化医疗质量控制指标，扎实推进各项法律法规、技术规范和标准落地实施。以医疗机构自我质量管理为基础，健全内部质量和安全管理体系和机制，实行医疗质量管理院科两级责任制，严格落实医疗质量和安全管理核心制度。通过质控指标报送和不良事件监测等日常信息化监测和必要的现场检查，实施外部质量控制，加强对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管，持续改进医疗质量。健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。

加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。规范医疗机构药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用评价，进一步加强医疗机构处方点评，提升药事管理和服务水平。加强药品购进渠道和储存的日常监管，严厉查处违法违规行为。推行临床路径管理和临床药师制度，加强临床路径管理数据定期监测和临床药学专业人员培训。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，强化合理用药制度落实。开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。

　　8.加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长，不断提升公立医院精细化管理水平。加强医疗、医保、医药联动，健全公立医疗卫生机构的激励约束机制。推动三级公立医院建立总会计师制度，健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开等内部审计和第三方审计机制，对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等加大监管力度。监管结果与医疗卫生机构的评定，以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督，原则上每5年对公立医疗卫生机构审计一遍。

严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。落实企业所得税非营利组织免税收入政策，加强非营利组织免税资格认定管理，对经过认定取得免税资格的非营利性医疗机构符合条件的收入免征企业所得税。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监督管理，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务价格等信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。

积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。全面推开医疗保险智能监控，积极探索推行门诊医疗费用、住院医疗资料等信息实时上传，对医疗费用实行智能审核，规范诊疗服务行为。依托医保实时监控系统，延伸医保监管范围，实现无盲区24小时连续监控，对涉嫌欺诈骗保行为予以跟踪查处，重点打击，有力保障医保基金安全。

9.加强公共卫生服务监管。依法加强对职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务的监管。加强对国家、省和我市基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金使用效益、满足群众健康需求情况。加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医院完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。加强对传染病、慢性病、严重精神障碍疾病、食源性疾病等的监测和数据分析，充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，不断完善监测网络，为综合监管提供依据。

10.加强医疗卫生从业人员监管。强化从业人员执业行为监管，加强对医师资格证、医师执业证的监管，积极完善医生、护士电子化注册工作。加大医疗卫生行业行风建设力度，开展警示教育培训，落实医务人员医德考评制度，将行风考核评价结果纳入干部任用、职称晋升、评优评先等工作中，实行医德医风“一票否决制”。继续加强“九不准”等相关制度执行。严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用机制。

11.加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制，形成监管合力。严厉打击非法行医，建立长效工作机制。加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理，对各类媒体发布的医疗广告进行重点监测，严厉打击各类虚假违法医疗广告，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，规范医药代表管理，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。全面落实《医疗纠纷预防和处理条例》，完善医疗纠纷预防和处理机制，加强医疗纠纷人民调解组织建设工作，卫生、司法行政部门共同设立医学、法学咨询专家库，利用社会资源，选聘人民调解员，不断提高人民调解员队伍专业化水平。

12.加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监测能力。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。通过规范试点、开展评估、公开信息、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，进一步加强药品审评审批改革政策解读和培训力度，提升相关支撑产业研发制造水平。

（三）创新综合监管机制

13.完善规范化行政执法机制。建立健全行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督。到2020年年底，实现全市卫生监督机构行政执法全过程记录全覆盖。发挥法制机构执法监督作用和执法机构内部法制稽查作用，探索容错纠错和免责机制，完善行政执法和刑事司法衔接机制和程序。

14.全面推行“双随机、一公开”抽查机制。加快推进“双随机、一公开”抽查全覆盖，建立健全以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的综合监督机制。积极探索分级分类监管，对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次，加大查处力度，依法向社会公开监管信息。

15.建立健全医疗卫生行业信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入信用信息共享平台，并依法在相关网站进行公示。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过国家企业信用信息公示系统统一归集于企业名下并依法公示。建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度。完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。从打击非法行医等领域入手，逐步建立健全医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。推动联合惩戒措施落实，实现“一处违法，处处受限”。

16.健全信息公开机制。落实公共卫生监督信息公示制度，完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求，切实做到决策公开、执行公开、管理公开、服务公开、结果公开。不断拓展院务公开范围，细化院务公开的内容和方式，持续推进院务公开工作。通过多种渠道，定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。

17.建立风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分级管控机制，完善医疗安全管理与风险防范相关工作制度、应急预案和工作流程，形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络，针对发现的问题采取积极有效的干预措施。加强对药品和医疗器械临床应用的监管，加强对不良事件等安全信息的监测，做好药品和医疗器械不良事件的报告和处置工作。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。

18.形成网格化管理机制。因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，合理配置监管协管力量，做到“定格、定员、定责”，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。进一步落实行业监管和属地监管职责，依法开展日常巡查、备案核查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，建立健全线上线下一体化的监管方式，加大对医疗卫生机构的监督检查力度。

19.建立综合监管结果协同运用机制。进一步推进综合监管结果统筹运用，与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等机制挂钩，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等机制挂钩，不断提升综合监管效力。

（四）加强队伍和能力建设

20.提升信息化水平。基于全民健康信息平台，完善人口信息、居民电子健康档案等基础数据库建设与关联融合，健全医疗卫生行业综合监管信息系统。通过整合、扩容、拓展，加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用，通过医疗、医保、医药等网络数据信息的共享，实现动态监管。依托“互联网 监管”，探索在全市二级及以上医疗机构开展医疗废物、放射卫生等在线监测，在市区及县城建立生活饮用水在线监督监测；推进手持移动执法终端和执法记录仪的应用工作，实现对行政执法活动的即时性、过程性、系统性管理。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，加强网络信息安全培训和检查，保障信息安全。

实施综合监管信息资源共享。（1）实现卫生行政审批信息资源与卫生监督执法信息资源共享；（2）实现执业医师、护士电子注册信息与卫生监督执法信息资源共享；（3）实现综合监管信息自动化推送；（4）实现快速查阅医疗卫生机构资质、人员资质、医护人员信息以及行政处罚情况等；（5）实现与政务服务网等平台互联互通，消除信息孤岛。

21.提升监督执法能力。加强卫生监督机构资源配置，完善依法履职所需的业务用房、设备购置、信息化建设以及执法经费等保障政策。开展卫生监督执法办案能力和现代信息技术应用精准化培训；加强市级卫生监督领军人才库和青年后备人才库管理和市、县级首席卫生监督员队伍建设；持续开展技能比武、案卷评查、办案能手评选等活动。推进卫生监督机构规范化建设，打造“设置科学、功能完善，制度健全、管理规范，保障有力、运行高效”的卫生监督机构；到2020年，将全市三分之一的卫生监督机构打造成省级规范化建设标杆单位。

22.加强队伍和能力建设。充分发挥行政管理人员、执法人员、专业技术人员、法律顾问等专业优势，不断充实医疗卫生行业综合监管力量，加强业务培训，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。综合考虑辖区服务人口、服务范围、工作任务和经济水平等因素，通过内部划转、公开招录（聘）等方式，将具有医学、法学等专业背景的人才充实到卫生监督队伍中，全市卫生监督机构中专业人员比例不低于总人数的80%。加强执法力量下沉，严格执行行政执法人员持证上岗和资格管理制度，逐步实行卫生监督执法人员职位分级管理制度。加强卫生监督执法队伍作风和纪律建设，培育卫生监督文化，推进严格规范公开执法，打造“政治过硬、作风优良、技术精湛、执法有力”的卫生监督执法队伍。

三、实施步骤

（一）动员部署阶段（2019年9月—12月）

组织有关单位和人员认真学习相关文件、政策，领会“改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施方案”的精神实质，对参与部门和单位进行安排部署。

（二）全面实施阶段（2019年12月—2020年12月）

全面组织开展评估，总结经验，完善政策措施，全面建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系。

（三）巩固提高阶段（2021年以后）

各县区人民政府、市直有关部门对医疗卫生行业综合监管制度运行中存在的问题和不足，结合新形势、新情况、新要求，进一步完善监管措施、健全监管机制，提升全市医疗卫生行业综合监管水平。

四、保障措施

（一）加强组织领导。成立驻马店市改革完善医疗卫生行业综合监管制度工作领导小组，加强对改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施工作的领导，市人民政府市长担任组长，常务副市长、分管副市长担任副组长，相关部门和单位主要负责同志为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市卫健体委，负责实施、监督、考核等日常管理工作。

（二）落实部门责任。各部门要落实监管职责，厘清责任链条，细化责任清单，加强职能衔接，实行信息共享、协同监管和联合奖惩，将行政管理、执法监督有机结合，形成监管合力。建立市、县区两级医疗卫生行业综合监管督察机制，将监管履职情况纳入重大事项督察范围，加大责任追究力度。

（三）强化督导考评。建立由市卫健体委牵头组织，相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。每年定期对贯彻落实医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、分管领导的领导责任落实情况等开展督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和综合治理的重要内容，重大问题报市政府。

（四）加强宣传引导。利用广播、电视、报刊、微博、微信等多种媒体和宣传渠道，采取多种形式，大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用，推动改医疗卫生行业综合监管制度的不断完善。

附件：1.重点工作进度安排

2.重点任务分工

3.医疗卫生行业综合监管部门职责分工

附件1

重点工作进度安排

附件2

重 点 任 务 分 工

附件3

医疗卫生行业综合监管部门职责分工

卫生行政部门依法负责医疗机构和医疗服务全行业监管，加强医疗服务质量、安全和行为监管，建立完善医疗质量管理与控制体系、医疗安全与风险管理体系，负责职责范围内的公共卫生管理和执法监督，负责医疗卫生机构、医务人员、医疗技术、大型医疗设备的行政审批和监管，牵头开展对医疗卫生机构的运行监管和绩效考核。

发展改革部门会同人民银行负责完善社会信用体系。公安部门负责依法查处打击各类扰乱医院秩序、伤害医务人员等违法犯罪行为，打击非法行医犯罪活动，配合加强平安医院建设。民政部门负责医疗卫生行业民办非企业单位和医疗卫生行业组织登记管理工作。司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作，会同卫生行政部门加强医疗纠纷人民调解组织、队伍和专家库建设。财政部门会同有关部门开展财务和专项资金监管。人社部门负责医疗卫生行业有关从业人员资格认定的监管。商务主管部门负责外商投资医疗卫生机构设立及变更事项的审批和监管。审计部门依法对医疗卫生机构开展审计监督。税务部门负责医疗卫生行业税收管理。市场监管部门负责医疗卫生行业价格监督检查。医疗保障部门负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，会同银行保险监管机构按照职责监督管理纳入医保范围内医疗机构相关服务行为和医疗费用。市场监管部门负责药品、医疗器械的行政审批和监管，负责执业药师的管理。教育、生态环境、水利、城市管理等部门依职责承担相关公共卫生服务监管。民政、司法行政、教育等部门依照职责负责所办医疗机构日常监管工作，加强信息共享和联合惩戒。其他相关部门按照职责做好医疗卫生行业综合监管工作。